देश: पोलैंड
à¤à¤¾à¤·à¤¾: पोलिश
सà¥à¤°à¥‹à¤¤: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Acidum zoledronicum
Vipharm S.A.
M05BA08
Acidum zoledronicum
4 mg/5 ml
koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
1 fiol. 5 ml, 5909990996742, Rpz; 4 fiol. 5 ml, 5909990996759, Rpz; 10 fiol. 5 ml, 5909990996766, Rpz
1 Ulotka doÅÄ„czona do opakowania: informacja dla pacjenta ZolAKO, 4 mg/5 ml, koncentrat do sporzÄ„dzania roztworu do infuzji Acidum zoledronicum NaleÅ»y zapoznaĆ siĘ z treÅšciÄ„ ulotki przed zastosowaniem leku ZolAKO, poniewaÅ» zawiera ona informacje waÅ»ne dla pacjenta. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - Należy zwrócić siÄ™ do lekarza, pielÄ™gniarki lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wÄ…tpliwoÅ›ci. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li nasili siÄ™ którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielÄ™gniarce lub farmaceucie. Spis treÅšci ulotki: 1. Co to jest lek ZolAKO i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ZolAKO 3. Jak stosować lek ZolAKO 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek ZolAKO 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek ZolAKO i w jakim celu siĘ go stosuje SubstancjÄ… czynnÄ… w leku ZolAKO jest kwas zoledronowy, który należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy dziaÅ‚a przez wiÄ…zanie siÄ™ z tkankÄ… kostnÄ… i opóźnianie szybkoÅ›ci przebudowy koÅ›ci. Jest stosowany: · w zapobieganiu powikÅ‚aniom kostnym, np. zÅ‚amaniom u dorosÅ‚ych pacjentów z przerzutami nowotworowymi do koÅ›ci (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca wystÄ™powania do koÅ›ci); · w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi dorosÅ‚ych pacjentów, w przypadkach, kiedy stężenie jest zwiÄ™kszone z powodu obecnoÅ›ci nowotworu. Nowotwory mogÄ… przyspieszać przebudowÄ™ tkanki kostnej, powodujÄ…c zwiÄ™kszone uwalnianie wapna z koÅ›ci. Taki stan okreÅ›lany jest jako hiperkalcemia wywoÅ‚ana chorobÄ… nowotworowÄ… (ang. TIH). 2. Informacje waÅ»ne przed zastosowaniem leku ZolAKO Należy stosować siÄ™ do wszystkich zalece पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें
1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ZolAKO, 4 mg/5 ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Jedna fiolka z 5 ml koncentratu zawiera 4 mg kwasu zoledronowego ( Acidum zoledronicum) (bezwodnego). Jeden ml koncentratu zawiera kwas zoledronowy (jednowodny), co odpowiada 0,8 mg kwasu zoledronowego (bezwodnego). PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. Klarowny i bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania · Zapobieganie powikÅ‚aniom kostnym (zÅ‚amania patologiczne, zÅ‚amania kompresyjne krÄ™gów, napromienianie lub operacje koÅ›ci, lub hiperkalcemia wywoÅ‚ana chorobÄ… nowotworowÄ…) u dorosÅ‚ych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajÄ™ciem koÅ›ci. · Leczenie hiperkalcemii wywoÅ‚anej chorobÄ… nowotworowÄ… (ang. tumor-induced hypercalcaemia - TIH) u dorosÅ‚ych pacjentów. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy ZolAKO może być przepisywany i podawany pacjentom wyÅ‚Ä…cznie przez lekarzy majÄ…cych doÅ›wiadczenie w dożylnym podawaniu leków z grupy bisfosfonianów. Dawkowanie Zapobieganie powikÅ‚aniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajÄ™ciem koÅ›ci Doro_Å›_li i osoby w podesz_Å‚_ym wieku Zalecana dawka w zapobieganiu powikÅ‚aniom kostnym u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami z przerzutami do koÅ›ci wynosi 4 mg kwasu zoledronowego co 3 do 4 tygodni. Pacjenci powinni także otrzymywać doustnÄ… suplementacjÄ™ preparatami wapnia w iloÅ›ci 500 mg/dobÄ™ oraz witaminÄ… D w iloÅ›ci 400 j.m./dobÄ™. PodejmujÄ…c decyzjÄ™ o leczeniu pacjentów z przerzutami do koÅ›ci w celu zapobiegania powikÅ‚aniom kostnym należy uwzglÄ™dnić, że poczÄ…tek dziaÅ‚ania leku wystÄ™puje po 2-3 miesiÄ…cach. Leczenie TIH Doro_Å›_li i osoby w podesz_Å‚_ym wieku Zalecana dawka w leczeniu hiperkalcemii (stężenie wapnia w surowicy z uwzglÄ™dnieniem wapnia zwiÄ…zanego z albuminami > 12,0 mg/dl lub > 3,0 mmol/l) to jednorazowa पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें