देश: पोलैंड
à¤à¤¾à¤·à¤¾: पोलिश
सà¥à¤°à¥‹à¤¤: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Acidum zoledronicum
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
M05BA08
Acidum zoledronicum
4 mg/5 ml
Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991023652; Zawartość opakowania: 4 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991023669; Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991023676
Bezterminowe
ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI, 4 MG/5 ML, KONCENTRAT DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Acidum zoledronicum_ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest Zoledronic acid Fresenius Kabi i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic acid Fresenius Kabi 3. Jak stosować Zoledronic acid Fresenius Kabi 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać Zoledronic acid Fresenius Kabi 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE SubstancjÄ… czynnÄ… leku Zoledronic acid Fresenius Kabi jest kwas zoledronowy, który należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy dziaÅ‚a przez wiÄ…zanie siÄ™ z tkankÄ… kostnÄ… i opóźnianie szybkoÅ›ci przebudowy koÅ›ci. Jest stosowany: - W ZAPOBIEGANIU POWIKÅANIOM KOSTNYM, np. zÅ‚amaniom u dorosÅ‚ych pacjentów z przerzutami nowotworowymi do koÅ›ci (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca wystÄ™powania do koÅ›ci); - W CELU ZMNIEJSZENIA STĘŻENIA WAPNIA we krwi u dorosÅ‚ych pacjentów, w przypadkach, kiedy stężenie jest zwiÄ™kszone z powodu obecnoÅ›ci nowotworu. Nowotwory mogÄ… przyspieszać przebudowÄ™ tkanki kostnej powodujÄ…c zwiÄ™kszone uwalnianie wapnia z koÅ›ci. Taki stan okreÅ›lany jest jako hiperkalcemia wywoÅ‚ana chorobÄ… nowotworowÄ… (ang. _Tumour-Induced _ _Hypercalcaemia_ - TIH). 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZEZ ZASTOSOWANIEM LEKU ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI Nale पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zoledronic acid Fresenius Kabi, 4 mg/5 ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Jedna fiolka z 5 ml koncentratu zawiera 4 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego). Jeden mililitr koncentratu zawiera 0,8 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego). PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji (sterylny koncentrat) Klarowny i bezbarwny roztwór 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA - Zapobieganie powikÅ‚aniom kostnym (zÅ‚amania patologiczne, zÅ‚amania kompresyjne krÄ™gów, napromienianie lub operacje koÅ›ci, lub hiperkalcemia wywoÅ‚ana chorobÄ… nowotworowÄ…) u dorosÅ‚ych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajÄ™ciem koÅ›ci. - Leczenie hiperkalcemii wywoÅ‚anej chorobÄ… nowotworowÄ… (ang. _tumour-induced _ _hypercalcaemia_ - TIH) u dorosÅ‚ych pacjentów. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Zoledronic acid Fresenius Kabi może być przepisywany i podawany pacjentom wyÅ‚Ä…cznie przez lekarzy majÄ…cych doÅ›wiadczenie w dożylnym podawaniu produktów leczniczych z grupy bisfosfonianów. Pacjenci, którym podano Zoledronic acid Fresenius Kabi powinni otrzymać ulotkÄ™ dla pacjenta oraz kartÄ™ przypominajÄ…cÄ… dla pacjenta. Dawkowanie _Zapobieganie powikÅ‚aniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym _ _z zajÄ™ciem koÅ›ci _ _DoroÅ›li i pacjenci w podeszÅ‚ym wieku _ Zalecana dawka w zapobieganiu powikÅ‚aniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajÄ™ciem koÅ›ci wynosi 4 mg kwasu zoledronowego co 3 do 4 tygodni. Pacjenci powinni także otrzymywać doustnÄ… suplementacjÄ™ preparatami wapnia w iloÅ›ci 500 mg na dobÄ™ oraz witaminÄ… D w iloÅ›ci 400 j.m. na dobÄ™. PodejmujÄ…c decyzjÄ™ o leczeniu pacjentów z przerzutami do koÅ›ci w celu zapobiegania powikÅ‚aniom kostnym należy uwzglÄ™dnić, że poczÄ…tek dziaÅ‚ania produktu leczniczego wystÄ™puje po 2-3 miesiÄ…cach. पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें