Zoledronic acid Pfizer 4 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

देश: पोलैंड

भाषा: पोलिश

स्रोत: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

सक्रिय संघटक:

Acidum zoledronicum monohydricum

थमां उपलब्ध:

Pfizer Europe MA EEIG

ए.टी.सी कोड:

M05BA08

INN (इंटरनेशनल नाम):

Acidum zoledronicum

डोज़:

4 mg/5 ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

उत्पाद समीक्षा:

1 fiol. 5 ml, 5909991107369, Lz

सूचना पत्रक

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ZOLEDRONIC ACID PFIZER, 4MG /5 ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO INFUZJI
_Acidum zoledronicum_
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek dalszych
wątpliwości.
−
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Zoledronic Acid Pfizer i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic Acid Pfizer
3.
Jak stosować lek Zoledronic Acid Pfizer
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zoledronic Acid Pfizer
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK ZOLEDRONIC ACID PFIZER I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Substancją czynną leku Zoledronic Acid Pfizer jest kwas zoledronowy,
który należy do grupy leków
zwanych bisfosfonianami.
Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną i
spowalnianie przebudowy kości. Jest
stosowany:
−
W ZAPOBIEGANIU POWIKŁANIOM KOSTNYM, np. złamaniom u dorosłych
pacjentów z przerzutami
nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca
występowania do
kości);
−
W CELU ZMNIEJSZENIA STĘŻENIA WAPNIA we krwi dorosłych pacjentów w
przypadkach, kiedy
stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu. Nowotwory
mogą przyspieszać
przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapnia z
kości. Taki stan
określany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową
(ang. TIH).
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZOLEDRONIC ACID PFIZER
Należy ściśle przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza.
Lekarz zaleci badania krwi przed rozpo

उत्पाद विशेषताएं

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zoledronic Acid Pfizer, 4 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania
roztworu do infuzji.
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka z 5 ml koncentratu zawiera 4,264 mg kwasu zoledronowego
jednowodnego, co
odpowiada 4 mg kwasu zoledronowego (bezwodnego)_._
Jeden ml koncentratu zawiera kwas zoledronowy (w postaci kwasu
zoledronowego jednowodnego), co
odpowiada 0,8 mg kwasu zoledronowego (bezwodnego).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna fiolka zawiera około
0,25 mmol sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Przezroczysty i bezbarwny roztwór.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
−
Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, złamania
kompresyjne
kręgów, napromienianie lub operacje kości, lub hiperkalcemia
wywołana chorobą
nowotworową) u dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem
nowotworowym
z zajęciem kości.
−
Leczenie hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (ang. TIH -
_Tumor-_
_induced Hypercalcaemia_) u dorosłych pacjentów.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Zoledronic Acid Pfizer może być przepisywany i
podawany pacjentom wyłącznie
przez lekarzy mających doświadczenie w dożylnym podawaniu leków z
grupy bisfosfonianów.
Dawkowanie
_Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym
procesem nowotworowym z _
_zajęciem kości_
_Dorośli i osoby w podeszłym wieku_
Zalecana dawka w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z
zaawansowanym procesem
nowotworowym z zajęciem kości wynosi 4 mg kwasu zoledronowego co 3
do 4 tygodni.
Pacjenci powinni także otrzymywać doustną suplementację
preparatami wapnia w ilości 500 mg/dobę
oraz witaminą D w ilości 400 j.m./dobę.
1
Podejmując decyzję o leczeniu pacjentów z przerzutami do kości w
celu zapobiegania powikłaniom
kostnym należy uwzględnić, że początek działania produktu
wys