Zoledronic acid Sandoz 4 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

देश: पोलैंड

भाषा: पोलिश

स्रोत: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

सक्रिय संघटक:

Acidum zoledronicum

थमां उपलब्ध:

Sandoz GmbH

ए.टी.सी कोड:

M05BA08

INN (इंटरनेशनल नाम):

Acidum zoledronicum

डोज़:

4 mg/5 ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

उत्पाद समीक्षा:

1 fiol. 5 ml, 5909991027766, Rpz; 4 fiol. 5 ml, 5909991027773, Rpz; 10 fiol. 5 ml, 5909991027780, Rpz

सूचना पत्रक

1
AT/H/0411/001/II/006
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ZOLEDRONIC ACID SANDOZ, 4 MG/5 ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO INFUZJI
_Acidum zoledronicum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
pielęgniarki lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
pielęgniarce lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Zoledronic acid Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic acid Sandoz
3.
Jak stosować Zoledronic acid Sandoz
4.
Moż
liwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Zoledronic acid Sandoz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST ZOLEDRONIC ACID SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancja czynna leku Zoledronic acid Sandoz, kwas zoledronowy,
należy do grupy leków zwanych
bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z
tkanką kostną i spowalnianie
przebudowy kości. Jest stosowany w celu:

ZAPOBIEGANIA POWIKŁANIOM KOSTNYM,
tj. złamania u dorosłych pacjentów z
PRZERZUTAMI
NOWOTWOROWYMI DO KOŚCI
(rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości);

ZMNIEJSZENIA STĘŻENIA WAPNIA
we krwi dorosłych pacjentów, jeśli jest ono zwiększone z powodu
obecności nowotworu.
Nowotwory mogą przyspieszać prawidłową przebudowę tkanki kostnej,
powodując zwiększone
uwalnianie wapna z kości. Taki stan określany jest jako
hiperkalcemia wywołana chorobą
nowotworową (ang. TIH).
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZOLEDRONIC ACID SANDOZ
Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza.
Przed rozpoczęciem terapii lekiem Zoledronic acid Sandoz

उत्पाद विशेषताएं

1
AT/H/0411/001/II/006
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zoledronic acid Sandoz, 4 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania
roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka z 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
zawiera 4 mg kwasu
zoledronowego (
_Acidum zoledronicum_
), co odpowiada 4,264 mg kwasu zoledronowego
jednowodnego
_._
1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 0,8 mg
kwasu zoledronowego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna dawka produktu leczniczego zawiera 0,245 mmol (lub 5,63 mg)
sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
-
Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, złamania
kompresyjne kręgów,
napromienianie lub operacje kości, lub hiperkalcemia wywołana
chorobą nowotworową)
u dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z
zajęciem kości.
-
Leczenie hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (ang
_. _
TIH - tumor-induced
hypercalcaemia)
_ _
u dorosłych pacjentów.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Zoledronic acid Sandoz mogą przepisywać i podawać
pacjentom wyłącznie lekarze
z doświadczeniem w dożylnym podawaniu bisfosfonianów.
DAWKOWANIE
Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym
procesem nowotworowym
z zajęciem kości
_Dorośli i osoby w podeszłym wieku_
Zalecaną dawką w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z
zaawansowanym procesem
nowotworowym z zajęciem kości są 4 mg kwasu zoledronowego podawane
co 3 do 4 tygodni.
Pacjenci powinni także otrzymywać doustnie suplement wapnia w dawce
500 mg/dobę oraz witaminę
D w dawce 400 j.m./dobę.
Podejmując decyzję o leczeniu pacjentów z przerzutami do kości w
celu zapobiegania powikłaniom
kostnym należy uwzględnić, że początek działania leczniczego
występuje