देश: पोलैंड
à¤à¤¾à¤·à¤¾: पोलिश
सà¥à¤°à¥‹à¤¤: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Acidum zoledronicum
Vipharm S.A.
M05BA08
Acidum zoledronicum
4 mg/5 ml
Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909990949083; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909990948994; Zawartość opakowania: 4 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909990949052
Bezterminowe
1 KARTA PRZYPOMINAJÄ„CA DLA PACJENTA KARTA PRZYPOMINAJÄ„CA ZAWIERA WAÅ»NE INFORMACJE DOTYCZÄ„CE BEZPIECZEŃSTWA, KTÓRYCH NALEÅ»Y BYĆ ÅšWIADOMYM PRZED ORAZ W TRAKCIE LECZENIA KWASEM ZOLEDRONO WYM (PRODUKTEM LECZNICZYM ZOMIKOS) W INFUZJI, STOSOWANYM WE WSKAZANIACH ONKOLOGICZNYCH Lekarz zleciÅ‚ pacjentowi przyjmowanie kwasu zoledronowego (produktu leczniczego Zomikos) w infuzji w celu zapobiegania powikÅ‚aniom kostnym (np. zÅ‚amaniom) spowodowanym obecnoÅ›ciÄ… przerzutów do koÅ›ci lub nowotworami zÅ‚oÅ›liwymi koÅ›ci oraz w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi dorosÅ‚ych pacjentów, w przypadkach, kiedy stężenie jest zwiÄ™kszone z powodu obecnoÅ›ci nowotworu. Nowotwory mogÄ… przyspieszać przebudowÄ™ tkanki kostnej, powodujÄ…c zwiÄ™kszone uwalnianie wapnia z koÅ›ci. Taki stan okreÅ›lany jest jako hiperkalcemia wywoÅ‚ana chorobÄ… nowotworowÄ… (ang. TIH). U pacjentów otrzymujÄ…cych infuzje kwasu zoledronowego (produktu leczniczego Zomikos) we wskazaniach onkologicznych zgÅ‚aszano niezbyt czÄ™sto wystÄ™powanie dziaÅ‚ania niepożądanego zwanego martwicÄ… koÅ›ci szczÄ™ki (ONJ) (uszkodzenie koÅ›ci szczÄ™ki). ONJ może również wystÄ…pić po przerwaniu leczenia. Aby zmniejszyć ryzyko rozwoju martwicy koÅ›ci szczÄ™ki, należy przestrzegać pewnych Å›rodków ostrożnoÅ›ci: PRZED ROZPOCZĘCIEM LECZENIA: ï‚· Przed rozpoczÄ™ciem leczenia należy poprosić lekarza, aby powiedziaÅ‚ pacjentowi o ONJ. ï‚· Należy zapytać lekarza, czy przed rozpoczÄ™ciem leczenia kwasem zoledronowym (produktem leczniczym Zomikos) zalecane bÄ™dzie badanie stomatologiczne. ï‚· Należy powiedzieć lekarzowi prowadzÄ…cemu/pielÄ™gniarce (osobie z fachowego personelu medycznego) o ewentualnych dolegliwoÅ›ciach w obrÄ™bie jamy ustnej lub zÄ™bów. Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym dotyczÄ…cym zÄ™bów (np. ekstrakcji zÄ™bów), osoby niekorzystajÄ…ce z rutynowej opieki stomatologicznej lub pacjenci z chorobami dziÄ…seÅ‚, osoby palÄ…ce, osoby otrzymujÄ…ce różnego rodzaju leczenie onkologiczne lub osoby wczeÅ›niej leczone bisfosfoniane पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zomikos, 4 mg/5 ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Jedna fiolka z 5 ml koncentratu zawiera 4 mg kwasu zoledronowego (_Acidum zoledronicum)_ (bezwodnego). Jeden ml koncentratu zawiera kwas zoledronowy (jednowodny), co odpowiada 0,8 mg kwasu zoledronowego (bezwodnego). PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. Klarowny i bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA ï‚· Zapobieganie powikÅ‚aniom kostnym (zÅ‚amania patologiczne, zÅ‚amania kompresyjne krÄ™gów, napromienianie lub operacje koÅ›ci, lub hiperkalcemia wywoÅ‚ana chorobÄ… nowotworowÄ…) u dorosÅ‚ych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajÄ™ciem koÅ›ci. ï‚· Leczenie hiperkalcemii wywoÅ‚anej chorobÄ… nowotworowÄ… (ang. _tumor-induced hypercalcaemia_- TIH) u dorosÅ‚ych pacjentów. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy Zomikos może być przepisywany i podawany pacjentom wyÅ‚Ä…cznie przez lekarzy majÄ…cych doÅ›wiadczenie w dożylnym podawaniu leków z grupy bisfosfonianów. Pacjenci, którym podano produkt leczniczy Zomikos powinni otrzymać ulotkÄ™ dla pacjenta oraz kartÄ™ przypominajÄ…cÄ… dla pacjenta. DAWKOWANIE Zapobieganie powikÅ‚aniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajÄ™ciem koÅ›ci _DoroÅ›li i osoby w podeszÅ‚ym wieku_ _ _ Zalecana dawka w zapobieganiu powikÅ‚aniom kostnym u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami z przerzutami do koÅ›ci wynosi 4 mg kwasu zoledronowego co 3 do 4 tygodni. Pacjenci powinni także otrzymywać doustnÄ… suplementacjÄ™ preparatami wapnia w iloÅ›ci 500 mg/dobÄ™ oraz witaminÄ… D w iloÅ›ci 400 j.m./dobÄ™. PodejmujÄ…c decyzjÄ™ o leczeniu pacjentów z przerzutami do koÅ›ci w celu zapobiegania powikÅ‚aniom kostnym należy uwzglÄ™dnić, że poczÄ…tek dziaÅ‚ania leku wystÄ™puje po 2-3 miesiÄ…cach. Leczenie TIH _DoroÅ›li i osoby w podeszŠपूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें