Zomylac 80 mg/ml + 16 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

देश: स्वीडन

भाषा: स्वीडिश

स्रोत: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

सक्रिय संघटक:

sulfametoxazol; trimetoprim

थमां उपलब्ध:

Macure Healthcare Limited

ए.टी.सी कोड:

J01EE01

INN (इंटरनेशनल नाम):

sulfamethoxazole; trimethoprim

डोज़:

80 mg/ml + 16 mg/ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

रचना:

trimetoprim 16 mg Aktiv substans; sulfametoxazol 80 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne; etanol, vattenfri Hjälpämne

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Receptbelagt

उत्पाद समीक्षा:

Förpacknings: Ampull, 10 x 5 ml

प्राधिकरण का दर्जा:

Godkänd

प्राधिकरण की तारीख:

2024-02-15

सूचना पत्रक

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZOMYLAC 80 MG/ML + 16 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
sulfametoxazol/trimetoprim
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Zomylac är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Zomylac
3.
Hur du använder Zomylac
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zomylac ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZOMYLAC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Zomylac 80 mg/ml + 16 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
är en kombination av två olika
antibiotika vid namn sulfametoxazol och trimetoprim. Det används för
att behandla infektioner som
orsakats av bakterier och några svampar. Denna läkemedelskombination
kallas också co-trimoxazol.
Liksom alla antibiotika fungerar Zomylac bara mot vissa typer av
bakterier. Det betyder att det bara är
lämpligt för att behandla vissa typer av infektioner.
Zomylac kan användas för att behandla eller förebygga:
-
lunginfektioner (pneumoni eller
_Pneumocystis jirovecii_
-pneumoni) orsakade av en svamp som
kallas
_Pneumocystis jirovecii_
Zomylac kan användas för att behandla:
-
blås- eller urinvägsinfektioner
-
akut förvärring av en lunginflammation som kallas kronisk bronkit
-
infektion i tarmen (shigellos) som orsakas av en bakterie som kallas
Shigella
Zomylac-infusion ges vanligtvis bara till dig om du inte kan ta
läkemedel via munnen.
Zomylac koncentrat till infusionsvätska är avsedd för barn från 6
veckors ålder och vuxna (>18 år).
Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer

उत्पाद विशेषताएं

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zomylac 80 mg/ml + 16 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml koncentrat till infusionslösning innehåller sulfametoxazol 80
mg och trimetoprim 16 mg.
5 ml Zomylac koncentrat till infusionslösning innehåller 400 mg
sulfametoxazol och 80 mg
trimetoprim.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Detta läkemedel innehåller 7,3 mg (0,32 mmol) natrium, 107 mg etanol
och 450 mg propylenglykol
per ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Lösningen är en klar vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Parenteral administrering av Zomylac är indicerad när oral terapi
inte kan genomföras, t.ex. vid
postoperativa infektioner och septiska tillstånd.
Zomylac koncentrat till infusionsvätska är avsedd för barn från 6
veckors ålder och vuxna (>18 år) för
behandling av följande infektioner, när de orsakas av känsliga
organismer (se avsnitt 5.1).
-
Övre urinvägsinfektion.
-
Nedre komplicerad urinvägsinfektion.
-
Akut exacerbation av kronisk bronkit.
-
Shigellos.
-
Profylax mot och behandling av infektioner orsakade av
_Pneumocystis jirovecii_
.
Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer gällande lämplig
användning av antibakteriella medel.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Rekommenderad normaldos för akuta infektioner_
_Vuxna_
ÅLDER
DOS
Vuxna (>18 år)
2 ampuller (à 5 ml) morgon och kväll.
Högsta dos är 3 ampuller (à 5 ml) Zomylac
morgon och kväll.
2
Standarddosen för barn motsvarar cirka 6 mg trimetoprim och 30 mg
sulfametoxazol per kg
kroppsvikt per dag, uppdelad i två lika stora doser. Doseringsschemat
för barn följer barnets ålder och
anges i tabellerna nedan.
_Barn 12-18 år_
ÅLDER
DOS
Barn över 12 år (12-18 år)
2 ampuller (à 5 ml) morgon och kväll.
Högsta dos är 3 ampuller (à 5 ml) Zomylac
morgon och kväll.
_Barn från 6 veckor upp till 12 år_