Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
abakavirsulfat lamivudin
Mylan Ireland Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Irska
J05AR02
abakavirsulfat lamivudin
600 mg + 300 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 600 mg abakavira (u obliku abakavirsulfata) i 300 mg lamivudina
na recept ograničeni recept
McDermott Laboratories Limited, t/a Gerard Laboratories, Dublin 13, Irska Mylan Hungary Kft, Komárom, Mađarska Mylan Germany GmbH , Bad Homburg, Hesse, Njemačka
Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-622715617-01]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-622715617-02]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-622715617-03]; 30 tableta u blisteru, u kutiji, 3 pakiranja u kutiji [HR-H-622715617-04]; 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-622715617-05] Urbroj: 381-12-01/30-19-23
2019-05-31
1/10 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ABAKAVIR/LAMIVUDIN MYLAN PHARMA 600 MG/300 MG FILMOM OBLOŢENE TABLETE abakavir/lamivudin PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE PODATKE. – Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. – Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. – Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. – Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. VAŢNO – REAKCIJE PREOSJETLJIVOSTI ABAKAVIR/LAMIVUDIN MYLAN PHARMA SADRŢI ABAKAVIR. Neki bolesnici koji uzimaju abakavir (ili neki drugi lijek koji sadrži abakavir) mogu razviti REAKCIJU PREOSJETLJIVOSTI (ozbiljnu alergijsku reakciju) koja može biti opasna po život ako se nastavi s uzimanjem lijekova koji sadrže abakavir. PAŢLJIVO PROČITAJTE SVE INFORMACIJE U OKVIRU „REAKCIJE PREOSJETLJIVOSTI” U DIJELU 4. Pakiranje lijeka Abakavir/lamivudin Mylan Pharma sadrži KARTICU S UPOZORENJEM, kako bi podsjetila Vas i medicinsko osoblje na preosjetljivost na abakavir. ODVOJITE TU KARTICU I UVIJEK JE NOSITE SA SOBOM. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Abakavir/lamivudin Mylan Pharma i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Abakavir/lamivudin Mylan Pharma 3. Kako uzimati Abakavir/lamivudin Mylan Pharma 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Abakavir/lamivudin Mylan Pharma 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ABAKAVIR/LAMIVUDIN MYLAN PHARMA I ZA ŠTO SE KORISTI ABAKAVIR/LAMIVUDIN NAMIJENJENI SU LIJEČENJU INFEKCIJE HIV-OM (VIRUSOM HUMANE IMUNODEFICIJENCIJE) U ODRASLIH, ADOLESCENATA I DJECE TJELESNE TEŢINE OD NAJMANJE 25 KG. Ovaj lijek sadrži dvije djelatne tvari koje se koriste u liječenju HIV infekcija: abakavir i lamivudin. One pripadaju skupini antiretrovirusnih lij Pročitajte cijeli dokument
1/25 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Abakavir/lamivudin Mylan Pharma 600 mg/300 mg filmom obloţene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 600 mg abakavira (u obliku abakavirsulfata )i 300 mg lamivudina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obloţena tableta (tableta) Bijela, duguljasta, bikonveksna filmom obloţena tableta (pribliţne veličine 20,8 mm × 9,2 mm), s utisnutom oznakom „AL12” na jednoj strani i „M” na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Abakavir/lamivudin indiciran je za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) u odraslih, adolescenata i djece tjelesne teţine od najmanje 25 kg kao dio kombinacijske antiretrovirusne terapije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). Prije započinjanja liječenja abakavirom, za svakog bolesnika zaraţenog virusom HIVa, bez obzira na rasno podrijetlo, mora se odrediti je li nositelj alela HLAB*5701 (vidjeti dio 4.4). Abakavir se ne smije primijeniti u bolesnika koji su nositelji alela HLAB*5701. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Terapiju mora propisati liječnik s iskustvom u liječenju HIV infekcije. Doziranje _Odrasli, adolescenti i djeca tjelesne težine od najmanje 25 kg _ Preporučena doza abakavira/lamivudina je jedna tableta jedanput na dan. _Djeca tjelesne težine manje od 25 kg _ Abakavir/lamivudin Mylan Pharma ne smije se primijeniti u djece tjelesne teţine manje od 25 kg jer je kombinacija doza u jednoj tableti fiksna i ne moţe se smanjiti. Abakavir/lamivudin Mylan Pharma kombinacija je fiksnih doza i ne smije se propisivati bolesnicima kojima je potrebno prilagoĎavanje doze. Postoje odvojeni pripravci lamivudina i abakavira za slučajeve kada je potrebno ukidanje ili prilagoĎavanje doze jedne od djelatnih tvari. U tim slučajevima liječnik mora proučiti individualne saţetke opisa svojstava lijeka za te lijekove. H A L M E D 30 - 06 - 2023 O D O B R E N O 2/25 _Posebne populacije _ _Starije osobe _ Pročitajte cijeli dokument