Abirateron Pharmascience 500 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

abirateronacetat

Dostupno od:

Pharmascience International Limited, Lampousas, 1, Nicosia, Cipar

ATC koda:

L02BX03

INN (International ime):

abirateronacetat

Farmaceutski oblik:

Filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 500 mg abirateronacetata

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Bluepharma Industria Farmaceutica S.A., Coimbra, PortugalBluepharma Industria Farmaceutica S.A., Coimbra, Portugal

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-952941962-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-952941962-02] Urbroj: 381-12-01/70-22-04

Datum autorizacije:

2022-02-24

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ABIRATERON PHARMASCIENCE 500 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
abirateronacetat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako
primijetite
bilo
koju
nuspojavu,
potrebno
je
obavijestiti
liječnika
ili
ljekarnika.
To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Abirateron Pharmascience i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Abirateron Pharmascience
3.
Kako uzimati Abirateron Pharmascience
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Abirateron Pharmascience
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ABIRATERON PHARMASCIENCE I ZA ŠTO SE KORISTI
Abirateron Pharmascience sadrži lijek koji se zove abirateronacetat.
Koristi se za liječenje karcinoma
prostate u odraslih muškaraca koji se proširio u druge dijelove
tijela. Abirateron Pharmascience
zaustavlja stvaranje testosterona u organizmu, što može usporiti
rast karcinoma prostate.
Kada se Abirateron Pharmascience propisuje u ranom stadiju bolesti pri
kojem još odgovara na
hormonsko
liječenje,
koristi
se
uz
liječenje
koje
snižava
testosteron
(liječenje
deprivacijom
androgena).
Kad uzimate ovaj lijek, liječnik će Vam propisati i drugi lijek koji
se zove prednizon ili prednizolon
kako bi se smanjila vjerojatnost za razvoj visokog krvnog tlaka,
nakupljanje vode u tijelu (zadržavanje
tekućine) ili sniženje razine kalija u krvi.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ABIRATERON PHARMASCIENCE
NEMOJTE UZIMATI ABIRATERON PHARMASCIENCE
-
ako ste alergični na abirateronacetat ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
-
ako ste žena, a osobito ako s

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Abirateron Pharmascience 500 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 500 mg abirateronacetata što
odgovara količini od 446 mg
abiraterona.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 245 mg laktoze monohidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta
Ljubičasta, bikonveksna, filmom obloţena tableta ovalnog oblika
(duljine 20 mm × širine 10 mm),
ukošenih rubova, s otisnutom oznakom „A“ na jednoj strani i
„500“ na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Abirateron Pharmascience indiciran je u kombinaciji s prednizonom ili
prednizolonom za:

liječenje novodijagnosticiranog hormonski osjetljivog metastatskog
karcinoma prostate visokog
rizika (engl. _ metastatic hormone sensitive prostate cancer_, mHSPC)
u odraslih muškaraca u
kombinaciji s terapijom deprivacije androgena (engl. _ androgen
deprivation therapy_, ADT)
(vidjeti dio 5.1).

liječenje metastatskog karcinoma prostate rezistentnog na kastraciju
(engl. _metastatic castration _
_resistant prostate cancer_, mCRPC) u odraslih muškaraca koji nemaju
simptome ili imaju blage
simptome nakon neuspješne terapije deprivacijom androgena, u kojih
kemoterapija još nije
klinički indicirana (vidjeti dio 5.1).

liječenje
mCRPC-a
u
odraslih
muškaraca
čija
je
bolest
napredovala
tijekom
ili
nakon
kemoterapijskog protokola temeljenog na docetakselu.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Ovaj lijek mora propisati odgovarajući zdravstveni radnik.
Doziranje
Preporučena doza je 1000 mg (dvije tablete od 500 mg) primijenjeno u
jednoj dnevnoj dozi koja se ne
smije uzimati s hranom (vidjeti „Način primjene“ u nastavku).
Uzimanje tableta s hranom povećava
sustavnu izloţenost abirateronu (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
_Doziranje prednizona ili prednizolona_
Kod mHSPC-a, Abirateron Pharmascience se uzima s 5 mg prednizona ili
predni