ABRAXANE 5 mg/1 mL prašak za disperziju za infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

paklitaksel

Dostupno od:

AMICUS PHARMA d.o.o.

ATC koda:

L01CD01

INN (International ime):

paklitaksel

Doziranje:

5 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

prašak za disperziju za infuziju

Sastav:

1 ml disperzije sadrži: 5 mg paklitaksela

Jedinice u paketu:

1 staklena bočica od 50 ml sa 100 mg paklitaksela, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

CELGENE EUROPE LIMITED

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2020-10-07

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
ABRAXANE
5 mg/ml prašak za suspenziju za infuziju
paklitaksel
Pažljivo proČitajte sve u ovom upustvu prije nego što poČnete
koristiti ovaj lijek jer sadrži važne
informacije za Vas.
- Čuvajte ovo upustvo o lijeku. Možda ćete ga morati ponovo
pročitati.
- Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili
medicinsku sestru.
- Ovaj je lijek propisan samo za Vas. Nemojte ga davati drugima. To im
može naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti su isti kao i Vaši.
- Ako dobijete bilo kakve nuspojave, razgovarajte sa svojim ljekarom
ili medicinskom sestrom. To
uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovom upustvu.
Pogledajte dio 4.
Sadržaj:
1. Šta je Abraxane i za šta se koristi
2. Prije nego počnete koristiti Abraxane
3. Kako koristiti Abraxane
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Abraxane
6. Dodatne informacije
1. Šta je Abraxane i za šta se koristi
Šta je Abraxane
Lijek Abraxane, kao aktivni sastojak, sadrži paklitaksel vezan za
ljudski protein albumin, u obliku sitnih
čestica poznatih kao nanočestice. Paklitaksel pripada grupi lijekova
koji se nazivaju 'taksani' koji se
koriste za liječenje karcinoma (raka).
• paklitaksel je dio lijeka koji utiče na karcinom. Djeluje tako da
zaustavlja dijeljenje stanica karcinoma
- to znači da one umru.
• albumin je dio lijeka koji pomaže paklitakselu da se otopi u krvi
i prodre kroz zidove krvnih žila u
tumor. To znači da su druge hemijske supstance koje mogu izazvati
nuspojave, a koje mogu biti
opasne za život, nepotrebne. Takve nuspojave se javljaju daleko manje
s primjenom lijeka Abraxane.
Za šta se koristi Abraxane
Abraxane se koristi za liječenje sljedećih vrsta karcinoma:
Karcinom dojke
• karcinom dojke koji se proširio na druge dijelove tijela (to se
zove 'metastatski' karcinom dojke).
• Abraxane se koristi kod metastatskog karcinoma dojke kada se
pokušalo s barem jednom od drugih
terapija ali nije bila djelotvorna, i kada niste podobni za liječenje
grupom lij

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
ABRAXANE
5 mg/ml prašak za suspenziju za infuziju
paklitaksel
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka bočica sadrži 100 mg paklitaksela vezanog za nanočestice
albumina.
Nakon rekonstitucije, svaki ml suspenzije sadrži 5 mg paklitaksela
vezanog za nanočestice albumina.
Pomoćne supstance s poznatim učinkom
Svaki ml koncentrata sadrži 0,183 mmol natrija, što je 4,2 mg
natrija.
Za ukupan popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za suspenziju za infuziju.
Rekonstituirana suspenzija ima pH od 6 – 7,5 i osmolalnost od 300
– 360 mmol/kg.
Prašak je bijele do žute boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Abraxane
monoterapija
je
indicirana
za
liječenje
metastatskog
karcinoma
dojke
kod
odraslih
pacijenata koji imaju neuspjelu prvu liniju liječenja za metastatske
bolesti i za koje standardna terapija
antraciklinom nije indicirana (vidjeti dio 4.4).
Abraxane u kombinaciji s gemcitabinom je indiciran u prvoj liniji
liječenja kod odraslih pacijenata sa
metastatskim adenokarcinomom gušterače.
Abraxane u kombinaciji s karboplatinom indiciran je kao prva linija
liječenja karcinoma nemalih stanica
pluća kod odraslih pacijenata koji nisu kandidati za potencijalno
kurativni hirurški zahvat i/ili terapiju
zračenjem.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Abraxane
treba
primjenjivati
samo
pod
nadzorom
kvalificiranog
onkologa
u
ustanovama
specijaliziranim
za
primjenu
citotoksičnih
lijekova.
Ne
treba
ga
koristiti
kao
zamjenu
za
druge
formulacije paklitaksela.
Doziranje
Karcinom dojke
Preporučena doza lijeka Abraxane je 260 mg/m
2
intravenozno tokom 30 minuta svake 3 sedmice.
Podešavanje doze tokom tretmana karcinoma dojke
Pacijenti koji su doživjeli tešku neutropeniju (broj neutrofila <
500 stanica/mm
3
tokom sedmice ili duže)
ili tešku senzornu neuropatiju tokom Abraxane terapije, trebaju dozu
svesti na 220 mg/m
2
za daljnji tok
lječenja. Nakon povratka teške neutropenije ili teške senzorne
neuropatije, dodatno