ADCETRIS 50 mg/1 viala prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

brentuksimab ведотин

Dostupno od:

Takeda Pharmaceuticals BH d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

L01FX05

INN (International ime):

brentuksimab vedotin

Doziranje:

50 mg/1 viala

Farmaceutski oblik:

prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Sastav:

1 bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži: 50 mg brentuksimab vedotina

Jedinice u paketu:

1 staklena bočica sa 50 mg praška za koncentrat za otopinu za infuziju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL AG

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2019-09-24

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
ADCETRIS
50 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
brentuksimab
vedotin
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru ili farmaceutu.
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer ono sadrži važne informacije za
Vas.
−
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
−
Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru.
−
Ukoliko dođe do pojave bilo kakvih neželjenih djelovanja, obratite
se svom ljekaru. Ovo uključuje i
svako moguće neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovom
uputstvu.
Šta sadrži ovo uputstvo?
1.
Šta je Adcetris i za šta se koristi
2.
Šta trebate znati prije nego počnete primati Adcetris
3.
Kako se Adcetris primjenjuje
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati Adcetris
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Adcetris i za šta se koristi
Adcetris
sadrži
aktivnu
supstancu
brentuksimab
vedotin,
agens
protiv
raka,
koji
se
sastoji
od
monoklonalnog antitijela povezanog na supstancu namijenjenu ubijanju
stanica raka. Ova supstanca se
dostavlja
do
stanica
raka
pomoću
monoklonalnog
antitijela.
Monoklonalno
antitijelo
je
protein
koji
prepoznaje određene stanice raka.
Hodgkinov limfom, sistemski anaplastični velikostanični limfom i
kožni limfom T-stanica vrste su raka
bijelih krvnih stanica.
Klasični Hodgkinov limfom izražava posebne bjelančevine na
površini stanica po kojima se razlikuju od
neklasičnog Hodgkinovog limfoma.
Adcetris se koristi za liječenje pacijenata s uznapredovalim
klasičnim Hodgkinovim limfomom koji nisu
prethodno
liječeni.
Adcetris
ćete
primati
zajedno
s
drugim
kemoterapijskim
lijekovima
za
liječenje
Hodgkinovog limfoma - doksorubicinom, vinblastinom i dakarbazinom
Adcetris se primjenjuje kao samostalni lijek za smanjenje
vjerojatnosti p

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave svaku
sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u
kome je naznačen način prijavljivanja
neželjenih dejstava.
1.
NAZIV LIJEKA
ADCETRIS
50mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
Brentuksimab vedotin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka bočica sadrži 50 mg brentuksimab vedotina.
Nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.6), svaki mL sadrži 5 mg
brentuksimab vedotina.
ADCETRIS je konjugat antitijela i lijeka, koji se sastoji od
monoklonalnog antitijela (rekombinantnog
himernog imunoglobulina G1 [IgG1], proizvedenog metodom rekombinantne
DNK iz stanica ovarija
kineskog hrčka) ciljano usmjerenog na površinski stanični receptor
CD30, koje je kovalentno vezano za
antimikrotubularni agens monoetil auriostatin E (MMAE).
Pomoćne supstance utvrđenog dejstva
Svaka bočica sadrži prosječno 13.2 mg natrija.
Za potpunu listu pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.
Bijeli do bjeličasti prašak ili pogača.
4.
KLINIČKE KARAKTERISTIKE
4.1 Terapijske indikacije
Hodgkin-ov limfom
ADCETRIS je indiciran za liječenje odraslih pacijenata sa prethodno
neliječenim CD30+ Hodgkinovim
limfomom (HL) u 4. stadiju, u kombinaciji sa doksorubicinom,
vinblastinom i dakarbazinom (AVD) (vidjeti
dio 4.2 i 5.1).
ADCETRIS je indiciran za liječenje odraslih pacijenata sa CD30+ HL-om
s povećanim rizikom od relapsa
ili progresije nakon transplantacije autolognih matičnih stanica
(ASCT) (vidjeti dio 5.1).
ADCETRIS je indiciran za tretman CD30+ Hodgkinovog limfoma (HL) u
relapsu, odnosno CD30+ HL koji
ne odgovara na terapiju, kod odraslih pacijenata:
1.
nakon ASCT-a ili
2.
nakon najmanje dvije ranije terapije kada ASCT ili kemoterapija koja
uključuje više preparata nisu
terapijske opcije
2
Sistemski anaplastičn