ALPHA D3 0,25 µg/1 kapsula kapsula, meka

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

alfakalcidol

Dostupno od:

ZENTIVA PHARMA d.o.o.

ATC koda:

A11CC03

INN (International ime):

alfakalcidol

Doziranje:

0,25 µg/1 kapsula

Farmaceutski oblik:

kapsula, meka

Sastav:

1 kapsula, meka sadrži: 0,25 mcg alfakalcidola

Jedinice u paketu:

50 kapsula, mekih (1 polipropilenska fiola) u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES Ltd., Izrael

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2016-12-03

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
ALPHA D
3
0,25 mikrograma
kapsula, meka
alfakalcidol
Pažljivo proČitajte cijelu uputu, prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek, jer sadrži Vama važne podatke.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju, potrebno je
obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Šta se nalazi u ovoj uputi:
1. Šta je Alpha D3 i za šta se koristi?
2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati Alpha D3?
3. Kako uzimati Alpha D3?
4. Moguće neželjene reakcije
5. Kako čuvati Alpha D3?
6. Dodatne informacije
1. Šta je Alpha D3 i za šta se koristi?
Alpha D3 lijek je iz skupine lijekova koji se zovu analozi vitamina D.
To je vrsta vitamina D. Vitamin D
kontroliše koncentracije kalcija i fosfata koji su tijelu potrebni za
zdrave kosti i zube. Alpha D3 povećava
količinu vitamina D u tijelu. To znači da će se povećati i
koncentracije kalcija i fosfata u tijelu. Alpha D3
primjenjuje se za liječenje bolesti u kojima je potrebno promijeniti
količinu kalcija u tijelu. Primjenjuje se za
liječenje:

promjena kostiju uzrokovanih zatajenjem bubrega (osteodistrofija)

promjena u paratireoidnim žlijezdama. To su male žlijezde u vratu
koje proizvode paratireoidni
hormon. On mijenja količinu kalcija u tijelu.
o
žlijezde mogu pretjerano povećati količinu kalcija u tijelu
(hiperparatireoidizam).
o
žlijezde mogu pretjerano sniziti količinu kalcija u tijelu
(hipoparatireoidizam).

niske koncentracije kalcija u krvi novorođenčadi (hipokalcemija).

smekšavanja i deformisanja kostiju zbog nedostatka kalcija (rahitis
ili osteomalacija).

osteoporoze u postmenopauzi, osteoporoze povezane s liječenjem
glukokortikoidima
Uvije

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
ALPHA D
3
0,25 mikrograma kapsula, meka
alfakalcidol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LIJEKA
Jedna kapsula, meka sadrži 0,25 mikrograma alfakalcidola.
(1α-hidroksiholekalciferol)
Za pomoćne supstance vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula,meka.
Ovalne, neprovidne, elastične, mekane crveno-braon, želatinske
kapsule, ispunjene bezbojnim uljanim
rastvorom.
4. KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1.Terapijske indikacije
Alpha D3 kapsule su indikovane u svim stanjima u kojima je prisutan
poremećaj metabolizma kalcija zbog
poremećaja 1-α hidroksilacije, kao što je oslabljena funkcija
bubrega. Glavne indikacije su:
a) renalna osteodistrofija
b) hiperparatireoidizam (sa bolešću kostiju)
c) hipoparatireoidizam
d) neonatalna hipokalcemija
e) nutricijski i malapsorpcijski rahitis i osteomalacija
f) rahitis ovisan o vitaminu D i osteomalacija
g) hipofosfatemijski rahitis rezistentan na vitamin D i osteomalacija
h) osteoporoza u postmenopauzi, osteoporoza povezana s liječenjem
glukokortikoidima.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Način primjene: kroz usta
Početna doza za sve indikacije:
Odrasli: 1 mikrogram/dan
Doziranje kod starijih bolesnika: 0,5 mikrograma/dan
Novorođenčad i nedonoščad: 0,05 – 0,1 mikrogram/kg/dan
Djeca tjelesne težine manje od 20 kg: 0,05 mikrograma/kg/dan
Djeca tjelesne težine veće od 20 kg: 1 mikrogram/dan
Dozu lijeka Alpha D3 potrebno je nakon toga prilagoditi biohemijskom
odgovoru, kako bi se izbjegla
hiperkalcemija. Pokazatelji odgovora uključuju nivoe kalcija u plazmi
(idealno korigovane za vezanje na
proteine), alkalne fosfataze i paratireoidnog hormona, kao i
radiografske i histološke pretrage. Na početku
je nivo u plazmi potrebno određivati jednom nedjeljno. Dnevna doza
lijeka Alpha D3 može se povećavati
za 0,25 – 0,5 mikrograma. Nakon stabilizacije doze, koncentracije
pokazatelja odgovora na lijek mogu se u
plazmi određivati svake 2 – 4 nedjelje. Kod većine odraslih
bolesnika odgovor na liječenje zabilje�