Alsemol 50 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

riluzol

Dostupno od:

Makpharm d.o.o., Trnjanska cesta 37/1, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

N07XX02

INN (International ime):

riluzol

Doziranje:

50 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg riluzola

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Vysoké Mýto, Češka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-163501168-01]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-163501168-02]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-163501168-03] Urbroj: 381-12-01/38-19-10

Datum autorizacije:

2019-07-30

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ALSEMOL 50 MG FILMOM OBLOŢENE TABLETE
_ _
riluzol
PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE
PODATKE.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može
im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Alsemol i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Alsemol
3.
Kako uzimati Alsemol
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Alsemol
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ALSEMOL I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE ALSEMOL
Djelatna tvar u lijeku Alsemol je riluzol koji djeluje na živčani
sustav.
ZA ŠTO SE KORISTI ALSEMOL
Alsemol se koristi u bolesnika koji boluju od amiotrofične lateralne
skleroze (ALS).
ALS je jedan oblik bolesti motoričkih neurona koji napada živčane
stanice odgovorne za slanje signala
mišićima, što dovodi do slabosti, propadanja mišića i paralize.
Propadanje živčanih stanica u bolesti motoričkih neurona može biti
posljedica prevelike količine
glutamata (kemijskog prijenosnika) u mozgu i leĎnoj moždini. Alsemol
blokira izlučivanje glutamata,
što može pomoći u sprječavanju oštećenja živčanih stanica.
Obratite se Vašem liječniku za više informacija o ALS-u i razlozima
zašto Vam je propisan ovaj lijek.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ALSEMOL
NEMOJTE UZIMATI ALSEMOL
- ako ste ALERGIČNI na riluzol ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6),
- ako imate neku BOLEST JETRE ili povišene razine nekih jetrenih
enzima (transaminaza) u krvi,
- ako ste TRUDNI ili DOJITE.
H A L M E D
13 - 02

Svojstava lijeka

1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Alsemol 50 mg filmom obložene tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg riluzola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Bijele do gotovo bijele filmom obložene tablete u obliku kapsule,
ukošenih bridova, s
utisnutom oznakom "381" na jednoj strani i „G“ na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Alsemol je indiciran za produljenje života ili vremena do uvođenja
mehaničke ventilacije u
bolesnika s amiotrofičnom lateralnom sklerozom (ALS).
Indiciran je u odraslih.
Klinička ispitivanja pokazala su da Alsemol produljuje preživljenje
u bolesnika s ALS-om
(vidjeti dio 5.1). Preživljenje je definirano kao razdoblje koje su
bolesnici preživjeli bez
intubacije za mehaničku ventilaciju i bez traheotomije.
Nema dokaza da Alsemol ima terapijski učinak na motoričku funkciju,
funkciju pluća,
fascikulacije, mišićnu snagu i motoričke simptome. Alsemol se nije
pokazao djelotvornim u
kasnim fazama ALS-a.
Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka Alsemol ispitana je samo u
ALS-u. Stoga se Alsemol
ne smije koristiti u bolesnika s nekim drugim oblikom bolesti
motoričkih neurona.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Alsemol smije započeti samo liječnik specijalist
s iskustvom u liječenju
bolesti motoričkih neurona.
Doziranje
Preporučena dnevna doza u odraslih ili starijih osoba iznosi 100 mg
(50 mg svakih 12 sati).
Ne može se očekivati značajno veća korist od primjene većih
dnevnih doza.
Posebne populacije
_Oštećenje funkcije bubrega _
Ne preporučuje se primjena lijeka Alsemol u bolesnika s oštećenjem
funkcije bubrega jer u
ovoj populaciji nisu provedena ispitivanja s primjenom ponovljenih
doza (vidjeti dio 4.4).
H A L M E D
13 - 02 - 2023
O D O B R E N O
2
_Starije osobe _
Na temelju farmakokinetičkih podataka nema posebnih uputa za primjenu
lijeka Alsemol u
ovoj populaciji.
_Oštećenje funkcije jetre _