Država: Mađarska
Jezik: mađarski
Izvor: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
apomorfin-hidroklorid hemihidrát
Forum Products Ltd.
N04BC07
apomorphine hydrochloride hemihydrate
TT
2001-06-01
4. sz. melléklete az OGYI-T-8063/01 sz. Forgalombahozatali engedélyének Budapest, 2001. június 29. Szám: 7175/40/2001 Előadó: dr. Palotai Katalin/T.K. Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató APO-GO PEN 10 MG/ML SC INJEKCIÓ Kérjük, olvassa el figyelmesen ezt a tájékoztatót, mielőtt használja az Apo Go tollat. Ez a gyógyszer az Öné. Soha ne adja oda másoknak, még akkor sem, ha ugyanolyan tünetei vannak, mint Önnek Ha bármilyen kérdése van, vagy bármilyen bizonytalanság merül fel Önben, kérdezze meg orvo- sát vagy gyógyszerészét. Ne dobja el ezt a tájékoztatót, mert lehet, hogy újra el kell olvasni. _Mit tartalmaz az Apo Go Pen injekció?_ _Hatóanyag: _30 mg apomorfinium chloratum (megfelel 25,6 mg apomorfinnak) ampullánként. Segédanyagok: nátrium-biszulfit, sósav, injekcióhoz való desztillált víz. Az apomorfin a Parkinson kór kezelésére szolgál. Segít csökkenteni a "off" vagyis a mozgásképtelen állapotban eltöltött időt. Orvosa segít Önnek abban, hogy felismerje azokat a tüneteket, amikor a gyógyszert használnia kell. _Mielőtt használja a gyógyszert, válaszoljon az alábbi kérdésekre:_ Allergiás-e az Apo Go bármely összetevőjére? (lásd hatóanyag és segédanyag) Lehetséges-e, hogy terhes? Szoptatja-e gyermekét? Van-e szívbetegsége? Van-e májbetegsége? Vannak-e problémái a veséjével? Vannak-e légzési nehézségei? Alacsony-e a vérnyomása (ájulás környékezi-e vagy szédül-e, ha feláll)? Szenved-e hányingertől vagy a gyakori hányástól? Vannak-e neuropszichiátriai, ill. pszichiátriai problémái: hallucinál vagy zavartan viselkedik-e? Van-e súlyos, akarattól független mozgása? Van-e bármilyen más gyógyszer, amit orvosi javaslatra szednie kell? Ha a válasza _igen_ bármelyik kérdésre, akkor tájékoztassa orvosát, mielőtt elkezdené használni az Apo Go tollat. _Adagolás_ Orvosa határozza meg, hogy a gyógyszerből mennyit és hányszor kell beinjekciózn Pročitajte cijeli dokument
3. sz. melléklete az OGYI-T-8061-8063/01 sz. Forgalombahozatali engedélyének Budapest, 2001. június 29. Szám: 7175/40/2001 Előadó: dr. Palotai Katalin/T.K. Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE APO GO 10 MG/ML SC. INJEKCIÓ 2 ML APO GO 10 MG/ML SC. INJEKCIÓ 5 ML APO GO PEN 10 MG/ML SC. INJEKCIÓ ATC: N04B C07 INN: apomorphine 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg apomorphinium chloratum (megfelel 17,1 apomorphinumnak), ill. 50 mg apo- morphinium chloratum (megfelel 42,7 apomorphinumnak), ill. 30 mg apomorphinium chloratum (megfelel 25,6 apomorphinumnak) ampullánként. 3. GYÓGYSZERFORMA ÉS ANNAK KÜLLEME Injekciós oldat. Tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, steril, vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1. TERÁPIÁS JAVALLATOK Parkinson kóros betegeknél, a levodopa és/vagy más dopamin agonista adagolása után is fennmaradó, munka-mozgásképtelenséget okozó motoros fluktuációk kezelése. 4.2. ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS 10 mg/ml subcutan intermittáló bolus injekciós használatra. A 10 mg/ml Apo Go am- pullákat folyamatos subcutan infúzióként minipumpával is lehet adagolni. _Adagolás_ _Felnőttek:_ Alkalmazás: _Az Apo Go injekcióra alkalmas betegek kiválasztása_ Apo Go injekcióval kezelhetők azok a betegek, akik felismerik az "off" tünetek fellé- pését, képesek saját maguknak injekciót beadni, vagy van olyan felelős gondozójuk, aki ezt szükség esetén el tudja végezni. Fontos, hogy a beteg a terápia kezdete előtt legalább két nappal általában napi három- szor 20 mg domperidon kezelést kapjon. Az apomorphine kezelést neurológiai osztály kontrollált körülményei között kell be- állítani. A beteg kezelésre való alkalmasságát a Parkinson betegség kezelésében járatos orvosnak kell megítélnie. A beteg kezelését levodopával (dopamin agonistával vagy anélkül) az Apo Go kezelés előtt optimalizálni kell. _Az optimális dózis-hatás küszöb meghatározása_ Az egyes betegek sz Pročitajte cijeli dokument