ATIOPRIN 50 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

azatioprin

Dostupno od:

PharmaSwiss BH d.o.o.

ATC koda:

L04AX01

INN (International ime):

azatioprin

Doziranje:

50 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

1 filmom obložena tableta sadrži: 50 mg azatioprina

Jedinice u paketu:

100 filmom obloženih tableta (4 PVCPVdC/VMCH blistera sa po 25 tableta), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

AQVIDA GmbH, Njemačka

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2016-06-27

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
ATIOPRIN
50mg
filmom obložena tableta
azatioprin
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego poČnete koristiti ovaj
lijek zato što sadrži važne informacije za
Vas.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda će biti potrebno da ga opet
pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja obratite se Vašem ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lijek je propisan samo Vama i nemojte ga davati drugima. On može
biti štetan za njih čak i
ako imaju znakove bolesti slične Vašim.
-
Ako se javi bilo koje neželjeno dejstvo obavijestite Vašeg ljekara,
farmaceuta ili medicinsku
sestru, čak i za neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom
uputstvu (pogledati poglavlje 4).
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je ATIOPRIN i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati ATIOPRIN
3.
Kako uzimati ATIOPRIN
4.
Moguća neželjena djelovanja lijeka
5.
Kako čuvati ATIOPRIN
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je ATIOPRIN i za šta se koristi
ATIOPRIN sadrži aktivni sastojak azatioprin koji pripada grupi
lijekova koji se zovu imunosupresivi.
Imunosupresivi smanjuju snagu Vašeg imunog sistema.
Vaš ljekar Vam je propisao ATIOPRIN za jedno od sljedećih stanja:
•
Kako bi se Vašem tijelu pomoglo da prihvati presađeni organ.
•
Kako bi se pod kontrolu stavile neke bolesti gdje Vaš imuni sistem
reaguje protiv Vašeg tijela
(autoimuna bolest, kao što je reumatoidni artritis),
Obratite se Vašem ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ako
želite dodatno objašnjenje za šta se lijek
može koristiti.
2.
Prije nego poČnete uzimati ATIOPRIN
Nemojte uzimati ATIOPRIN
- ako ste alergični na azatioprin, merkaptopurin ili na bilo koji
drugi sastojak ovog lijeka (navedene u
poglavlju 6). Alergijska reakcija može uključivati osip, svrab,
otežano disanje ili oticanje lica, usana, grla
ili jezika.
- ako imate teške infekcije.
- ako imate teški poremećaj jetrene funkcije ili koštane srži.
- ako imate pankreatitis (upalu gušterače)
- ako ste nedavno vakcinisani živom vakcinom protiv bolesti kao št

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Atioprin
50 mg
filmom obložena tableta
azatioprin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg azatioprina.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim djelovanjem: jedna filmom obložena
tableta sadrži 68,72 mg – 70,50 mg
laktoze.
Za potpuni spisak pomoćnih supstanci, pogledajte poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Blijedo žute, obložene filmom, okrugle, bikonveksne tablete sa
ugraviranim „AZ50“ na jednoj strani, dok na
drugoj strani imaju podionu crtu. Tableta se može podijeliti u
jednake doze.
Granica debljine (3,0 – 3,6 mm)
Promjer: 8,0 mm
4. KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Azatioprin je indiciran u imunosupresivnim terapijskim režimima kao
dodatak drugim imunosupresivnim
agensima koji čine glavnu potporu liječenja (imunosupresija osnove).
Azatioprin je indiciran u kombinaciji sa ostalim imunosupresivnim
agensima za profilaksu odbacivanja
transplantata kod pacijenata koji primaju alogene transplantate
bubrega, srca, pluća ili pankreasa.
Azatioprin se koristi kao imunosupresivni antimetabolit bilo
samostalno ili češće u kombinaciji sa ostalim
agensima (obično kortikosteroidima) i procedurama koje utječu na
imuni odgovor. Terapijski efekt se može
pokazati tek nakon nekoliko sedmica ili mjeseci i može uključivati
efekt štednje steroida, time smanjujući
toksičnost povezanu sa velikim dozama i produženom upotrebom
kortikosteroida.
Azatioprin
je
indiciran
bilo
samostalno
ili
u
kombinaciji
sa
kortikosteroidima
i/ili
drugim
lijekovima
i
procedurama u teškim slučajevima sljedećih bolesti, kod pacijenata
koji su intolerantni na steroide ili koji
ovise o steroidima i kod kojih je terapijski odgovor neadekvatan
uprkos liječenju velikim dozama steroida:
-
teški
aktivni
reumatoidni
artritis
koji
se
ne
može
držati
pod
kontrolom
manje
toksičnim
agensima
(antireumatski lijekovi koji modifikuju bolest, DMARD),
- teške ili umjereno teške upalne crijevne bolesti (Krono