Axipio 2,5 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

apiksaban

Dostupno od:

Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

B01AF02

INN (International ime):

apiksaban

Farmaceutski oblik:

Filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg apiksabana

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, NjemačkaCentrafarm Services B.V., Breda, Nizozemska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-042150773-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-042150773-02]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-042150773-03]; 20 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-042150773-04]; 60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-042150773-05]; 90 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-042150773-06] Urbroj: 381-12-01/70-22-04

Datum autorizacije:

2022-01-18

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
AXIPIO 2,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
apiksaban
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je AXIPIO i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati AXIPIO
3.
Kako uzimati AXIPIO
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati AXIPIO
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AXIPIO I ZA ŠTO SE KORISTI
AXIPIO sadrži djelatnu tvar apiksaban i pripada skupini lijekova koji
se nazivaju
antikoagulansima. Ovaj lijek pomaže u sprječavanju stvaranja krvnih
ugrušaka blokiranjem
faktora Xa, koji je važna komponenta zgrušavanja krvi.
U odraslih se AXIPIO koristi za:
-
sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka (duboke venske tromboze) nakon
operacije ugradnje
umjetnog zgloba kuka ili koljena. Nakon operacije na kuku ili koljenu
može postojati povećan
rizik od nastanka krvnih ugrušaka u venama nogu. Zbog toga noge mogu
oticati, pri čemu
možete ili ne morate osjećati bol. Ako krvni ugrušak iz noge
dospije u pluća, može blokirati
protok krvi i prouzročiti nedostatak zraka, koji može ili ne mora
biti popraćen bolovima u
prsima. Opisano stanje (plućna embolija) može biti opasno po život
i iziskuje hitnu medicinsku
pomoć.
-
sprječavanje nastanka krvnog ugruška u srcu u bolesnika s
nepravilnim otkucajima srca
(fibrilacija atrija) u kojih postoji još barem jedan dodatan
čimbenik rizika. Krvni ugrušci mogu
se odvojiti i krvotokom doći u mozak te prouzroči

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
AXIPIO 2,5 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg apiksabana.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta od 2,5 mg sadrži 0,80 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Žute, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete prosječne
debljine od 4,2 mm ± 0,4 mm i promjera 6
mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija venskih tromboembolijskih dogaĎaja (VTE) u odraslih
bolesnika podvrgnutih elektivnom
kirurškom zahvatu ugradnje endoproteze kuka ili koljena.
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s
nevalvularnom fibrilacijom
atrija (NVAF) koji imaju jedan ili više čimbenika rizika poput
pretrpljenog moždanog udara ili
tranzitorne ishemijske atake (TIA), dobi ≥ 75 godina, hipertenzije,
šećerne bolesti, simptomatskog
zatajivanja srca (NYHA kategorija ≥ II).
Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) te
prevencija ponavljajućih DVT i
PE u odraslih (vidjeti dio 4.4 za hemodinamski nestabilne bolesnike s
PE).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Prevencija venskih tromboembolijskih događaja (VTEp): elektivni
kirurški zahvat ugradnje _
_endoproteze kuka ili koljena _
Preporučena doza apiksabana je 2,5 mg peroralno dvaput na dan.
Početnu dozu treba uzeti 12 do
24 sata nakon kirurškog zahvata.
Kod donošenja odluke o vremenu primjene lijeka, unutar zadanog
vremenskog raspona, liječnici mogu
uzeti u obzir potencijalne koristi ranije antikoagulantne terapije za
profilaksu venskih
tromboembolijskih dogaĎaja, kao i rizike od krvarenja nakon
kirurškog zahvata.
_U bolesnika podvrgnutih kirurškom zahvatu ugradnje endoproteze kuka
_
Preporučeno trajanje liječenja je 32 do 38 dana.
H A L M E D
29 - 06 - 2022
O D O B R E N O
2
_U bolesnika podvrgnutih kirurškom zahvatu ugradnje endoproteze
koljena _
Preporuč