Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
apiksaban
Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska
B01AF02
apiksaban
Filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg apiksabana
na recept ponovljivi recept
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, NjemačkaCentrafarm Services B.V., Breda, Nizozemska
Pakiranje: 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-285640048-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-285640048-02]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-285640048-03]; 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-285640048-04]; 60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-285640048-05]; 90 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-285640048-06] Urbroj: 381-12-01/70-22-02
2022-01-18
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA AXIPIO 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE apiksaban PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je AXIPIO i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati AXIPIO 3. Kako uzimati AXIPIO 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati AXIPIO 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE AXIPIO I ZA ŠTO SE KORISTI AXIPIO sadrži djelatnu tvar apiksaban i pripada skupini lijekova koji se nazivaju antikoagulansima. Ovaj lijek pomaže u sprječavanju stvaranja krvnih ugrušaka blokiranjem faktora Xa, koji je važna komponenta zgrušavanja krvi. U odraslih se AXIPIO koristi za: - sprječavanje nastanka krvnog ugruška u srcu u bolesnika s nepravilnim otkucajima srca (fibrilacija atrija) u kojih postoji još barem jedan dodatan čimbenik rizika. Krvni ugrušci mogu se odvojiti i krvotokom doći u mozak te prouzročiti moždani udar, ili u druge organe, gdje mogu ometati normalan dotok krvi u taj organ (što se naziva i sistemskom embolijom). Moždani udar može ugroziti život i stoga iziskuje hitnu medicinsku pomoć. - liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i u krvnim žilama pluća (plućna embolija) te u sprječavanju ponovnog nastanka krvnih ugrušaka u krvnim žilama nogu i/ili pluća. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI AXIPIO NEMOJTE UZIMATI AXIPIO AKO: - STE ALERGIČNI na apiksaban ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dije Pročitajte cijeli dokument
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA AXIPIO 5 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg apiksabana. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta od 5 mg sadrži 1,60 mg laktoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta) Ružičaste, ovalne filmom obložene tablete, s urezom na jednoj strani i prosječne debljine od 4,4 mm ± 0,4 mm, dužine 11 mm i širine 6 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija (engl. _non-valvular atrial fibrillation_, NVAF) koji imaju jedan ili više čimbenika rizika poput pretrpljenog moždanog udara ili tranzitorne ishemijske atake (TIA), dobi ≥ 75 godina, hipertenzije, šećerne bolesti, simptomatskog zatajivanja srca (NYHA kategorija ≥ II). Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) te prevencija ponavljajućih DVT i PE u odraslih (vidjeti dio 4.4 za hemodinamski nestabilne bolesnike s PE). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija _ _(NVAF) _ Preporučena doza apiksabana je 5 mg peroralno dvaput na dan. _Smanjenje doze _ Preporučena doza apiksabana je 2,5 mg peroralno dvaput na dan u bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija koji imaju barem dvije od sljedećih značajki: dob ≥ 80 godina, tjelesnu težinu ≤ 60 kg ili vrijednost kreatinina u serumu ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromola/l). Liječenje mora biti dugotrajno. _Liječenje DVT, liječenje PE i prevencija ponavljajućih DVT i PE (VTEt) _ Preporučena doza apiksabana u liječenju akutne DVT i u liječenju PE je 10 mg peroralno dvaput na dan tijekom prvih 7 dana, nakon čega slijedi 5 mg peroralno dvaput na dan. U skladu s dostupnim medicinskim smjernicama, kratko trajanje liječ Pročitajte cijeli dokument