Azitromicin PharmaS 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

azitromicin dihidrat

Dostupno od:

PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

J01FA10

INN (International ime):

azitromicin dihidrat

Doziranje:

500 mg

Farmaceutski oblik:

prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Sastav:

Urbroj: jedna bočica sadrži 500 mg azitromicina (u obliku 524,1 mg azitromicin dihidrata), a rekonstitucijom se dobiva koncentrat sa 100 mg/ml azitromicina

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Anfarm Hellas S.A., Gerakas, Atena, Grčka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-433251666-01] Urbroj: 381-12-01/70-23-05

Datum autorizacije:

2023-06-09

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
AZITROMICIN PHARMAS 500 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA
INFUZIJU
azitromicin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4. _ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Azitromicin PharmaS i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Azitromicin
PharmaS
3.
Kako primjenjivati Azitromicin PharmaS
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Azitromicin PharmaS
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AZITROMCIN PHARMAS I ZA ŠTO SE KORISTI
Azitromicin PharmaS pripada skupini lijekova koji se nazivaju
makrolidni antibiotici, a djeluje tako da
inhibira sintezu bakterijskih proteina i na taj način sprječava
umnožavanje bakterija.
Azitromicin se koristi u liječenju infekcija mokraćnog sustava,
upale sluznice maternice i jajovoda
uzrokovanih bakterijama _Chlamydia trachomatis_ ili gonokokom.
Bolesnici koji su alergični na penicilin ili koji iz nekog drugog
razloga ne mogu primiti penicilin,
mogu dobiti Azitromicin PharmaS za liječenje upale pluća.
Azitromicin kojeg sadrži Azitromicin PharmaS može biti propisan za
liječenje drugih bolesti koje nisu
navedene u ovoj uputi. Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili drugog
zdravstvenog radnika ako imate
dodanih pitanja i uvijek slijedite njihove upute.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI AZITROMICIN
PHARMAS
NEMOJTE PRIMJENJIVATI AZITROMICIN PHARMAS:
-
ako ste alergični na azitromicin, ili srodne antibiotike (kao što je
eritromicin), ili na neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku i

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Azitromicin PharmaS 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za
infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 500 mg azitromicina (u obliku 524,1 mg
azitromicin dihidrata), a rekonstitucijom
se dobiva koncentrat sa 100 mg/ml azitromicina. Koncentrat treba dalje
razrijediti na 1 mg/ml ili
2 mg/ml azitromicina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna bočica s 500 mg azitromicina sadrži 114 mg (4,96 mmol)
natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Bijeli do gotovo bijeli prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Izvanbolnička pneumonija u bolesnika koji zahtijevaju inicijalnu
intravensku terapiju, a pogotovo
kada
je
pneumonija
uzrokovana
atipičnim
patogenim
organizmima
uključujući
_Legionella _
_pneumophila_.
Azitromicin
bi
se
trebao
koristiti
u
bolesnika
preosjetljivih
na
penicilin
ili
kada
je
penicilin
neprikladan za korištenje iz drugih razloga.
Urogenitalne
infekcije
poput
endometritisa
i
salpingitisa
uzrokovane
bakterijama
_Chlamydia _
_trachomatis_ ili gonokokom kod bolesnika koji zahtijevaju inicijalnu
intravensku terapiju.
Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnoj uporabi
antibiotika.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Izvanbolnički stečena pneumonija: 500 mg primijenjeno u intravenskoj
infuziji jedanput na dan
tijekom najmanje dva dana, nakon čega se liječenje nastavlja
azitromicinom 500 mg oralno jedanput
na dan, a ukupno trajanje liječenja je 7 do 10 dana.
Urogenitalne infekcije poput endometritisa i salpingitisa: 500 mg
primijenjeno u intravenskoj infuziji
jedanput na dan, nakon čega se liječenje nastavlja azitromicinom 250
mg oralno jedanput na dan, a
ukupno trajanje liječenja je 7 dana.
Genitalne infekcije (uzrokovane bakterijom _ Neisseria gonorrhoeae_):
Liječenje ovih vrsta infekcija
mora se provoditi pod nadzorom ili uz konzultaciju s liječnikom
specijalistom, prema lokalnim
H A L M E D