Bixalan 150 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

bikalutamid

Dostupno od:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

ATC koda:

L02BB03

INN (International ime):

bikalutamid

Doziranje:

150 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg bikalutamida

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Hrvatska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-861827242-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-02

Datum autorizacije:

2016-08-26

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
BIXALAN 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
bikalutamid
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
štetiti, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi, vidjeti dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je BIXALAN i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati BIXALAN
3. Kako uzimati BIXALAN
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati BIXALAN
6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE BIXALAN I ZA ŠTO SE KORISTI
Ovaj
lijek
sadrţi
djelatnu
tvar
bikalutamid
koja
pripada
skupini
lijekova
koji
se
nazivaju
„antiandrogenima“, što znači da djeluju na način da blokiraju
učinak muških spolnih hormona, kao što je
testosteron.
Ovaj lijek koristi se u odraslih osoba za liječenje raka prostate.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BIXALAN
NEMOJTE UZIMATI BIXALAN:
-
ako ste alergični na bikalutamid ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.)
-
ako istodobno uzimate lijek cisaprid ili odreĎene lijekove protiv
alergije (antihistaminike) kao što su
terfenadin ili astemizol (vidjeti dio DRUGI LIJEKOVI I BIXALAN)
-
ako ste ţenskog spola.
TakoĎer, ovaj lijek ne smiju uzimati djeca.
Odnosi li se bilo što od gore navedenoga na Vas, ne uzimajte ovaj
lijek. Provjerite sa svojim liječnikom
ili ljekarnikom ako niste sigurni.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete BIXALAN:
-
ako imate problema s jetrom. Moţda ćete morati ići na odreĎene
pretrage krvi prije i za vrijeme
liječenja ovim lijekom.
H

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
BIXALAN 150 mg filmom obložene tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg bikalutamida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 188,0 mg laktoze (u obliku
laktoze hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
BIXALAN 150 mg tablete su bijele, okrugle, bikonveksne, filmom
obložene tablete, promjera otprilike
10,5 mm, s urezom na jednoj strani.
Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg
gutanja, a ne da bi se podijelila na
jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
BIXALAN 150 mg namijenjen je odraslim bolesnicima s lokalno
uznapredovalim rakom prostate kod
kojih postoji visoki rizik za progresiju bolesti, kao monoterapija ili
adjuvantna terapija uz radikalnu
prostatektomiju ili radioterapiju (vidjeti dio 5.1.).
BIXALAN 150 mg namijenjene je i odraslim bolesnicima s lokalno
uznapredovalim rakom prostate, bez
metastaza,
za
koje
se procijeni da
kirurška
kastracija
ili neka
druga
medicinska
intervencija nije
primjerena ili prihvatljiva.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje_ _
_Odrasli muškarci, uključujući i starije osobe _
Jedna tableta od 150 mg jedanput dnevno.
Tablete treba neprekidno uzimati barem 2 godine ili dok bolest ne
uznapreduje.
_ _
_Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega_
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije
bubrega.
_ _
_Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre_
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem
funkcije jetre.
H A L M E D
02 - 02 - 2021
O D O B R E N O
2
Moguće je povećano nakupljanje lijeka u bolesnika s umjerenim do
teškim oštećenjem funkcije jetre
(vidjeti dio 4.4.)_. _
_ _
_Pedijatrijska populacija _
Bikalutamid je kontraindiciran u djece.
Način primjene
Tablete se uzimaju kroz usta.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Bikalutamid 150 mg se ne smije davati bolesnicima koji su pokazali
preosjetljiv