Država: Austrija
Jezik: njemački
Izvor: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
CORONAVIRUS; ESCHERICHIA COLI (AUSZUG, PRODUKTE); ROTAVIRUS
Intervet GesmbH
QI02AL01
CORONA VIRUS; ESCHERICHIA COLI (EXTRACT, PRODUCTS); ROTAVIRUS
10 ml (5 Dosen)in weißer Neutralglasdurchstech- flasche Typ I mit grauem Nitril-Gummistopfen u. naturfarbener Aluminium-Bördelka
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2000-04-21
VRA DE/V/xxxx/WS/107 GI Bovilis Rotavec Corona DE AT 070923 1 GEBRAUCHSINFORMATION: BOVILIS ROTAVEC CORONA Emulsion zur Injektion für Rinder 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: DEUTSCHLAND: ÖSTERREICH: Intervet Deutschland GmbH Intervet GesmbH Feldstraße 1a Siemensstraße 107 D-85716 Unterschleißheim A-1210 Wien Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller 1 : Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felde 5 D-30938 Burgwedel Deutschland Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Bovilis Rotavec Corona Emulsion zur Injektion für Rinder 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Dosis (2 ml) enthält: WIRKSTOFFE: Bovines Rotavirus, inaktiviert, Stamm UK-Compton, Serotyp G6 P5 ≥ 874 E 1 Bovines Coronavirus, inaktiviert, Stamm Mebus ≥ 340 E 2 _E. coli _Stamm CN7985, Serotyp O101:K99:F41 ≥ 560 E 3 1 Einheiten bestimmt im BRV Wirksamkeitstest (ELISA) 2 Einheiten bestimmt im BCV Wirksamkeitstest (ELISA) 3 Einheiten bestimmt im _E. coli _F5 (K99) Wirksamkeitstest (ELISA) ADJUVANTIEN: Leichtes Mineralöl / Emulgator 1,40 ml Aluminiumhydroxid 2,45 – 3,32 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Thiomersal 0,032 – 0,069 mg Formaldehyd ≤ 0,34 mg Weiße oder fast weiße Emulsion. ______________________________ VRA DE/V/xxxx/WS/107 GI Bovilis Rotavec Corona DE AT 070923 2 1 In der gedruckten Packungsbeilage ist nur der Name und die Adresse des Herstellers aufgeführt, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Aktive Immunisierung trächtiger Kühe und Färsen zur Erhöhung der Antikörperspiegel gegen _E. coli_ Fimbrienantigene F5 (K99) und F41 sowie Rota- und Coronavirus. Durch die Gabe von Kolostrum geimpfter Muttertiere an Kälber in den ersten 2 - 4 Lebenswochen können diese Antikörper nachweislich: • die Schwere von _E. coli_ F5 (K99) und F41 bedingter Diarrhoe reduzieren Pročitajte cijeli dokument
Bovilis Rotavec Corona 1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS ÄA WS/078 SPC Bovilis Rotavec Corona DE AT 250922 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Bovilis Rotavec Corona Emulsion zur Injektion für Rinder 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Dosis (2 ml) enthält: WIRKSTOFFE: Bovines Rotavirus, inaktiviert, Stamm UK-Compton, Serotyp G6 P5 874 E 1 Bovines Coronavirus, inaktiviert, Stamm Mebus 340 E 2 _E. coli _Stamm CN7985, Serotyp 560 E 3 O101:K99:F41 1 Einheiten bestimmt im BRV Wirksamkeitstest (ELISA) 2 Einheiten bestimmt im BCV Wirksamkeitstest (ELISA) 3 Einheiten bestimmt im _E. coli _F5 (K99) Wirksamkeitstest (ELISA) ADJUVANTIEN: Leichtes Mineralöl / Emulgator 1,40 ml Aluminiumhydroxid 2,45 – 3,32 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Thiomersal 0,032 – 0,069 mg Formaldehyd ≤ 0,34 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Emulsion zur Injektion. Weiße oder fast weiße Emulsion. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Rinder (trächtige Kühe und Färsen) 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Aktive Immunisierung trächtiger Kühe und Färsen zur Erhöhung der Antikörperspiegel gegen _E. coli_ Fimbrienantigene F5 (K99) und F41 sowie Rota- und Coronavirus. Durch die Gabe von Kolostrum geimpfter Muttertiere an Kälber in den ersten 2 - 4 Lebenswochen können diese Antikörper nachweislich: • die Schwere von _E. coli_ F5(K99) und F41 bedingter Diarrhoe reduzieren ÄA WS/078 SPC Bovilis Rotavec Corona DE AT 250922 3 • die Inzidenz von Rotavirus-Diarrhoe vermindern • die Virusausscheidung bei Kälbern, die mit Rota- oder Coronavirus infiziert sind, vermindern. Beginn der Immunität: Der passive Schutz gegen alle aktiven Substanzen beginnt mit der ersten Kolostrumaufnahme. Dauer der Immunität: Bei Kälbern, die aus einem Kolostrumpool versorgt werden, hält der Schutz bis zum Ende der Kolostrumfütterung an. Saugkälber sind gegen Rotavirus für mindestens 7 Tage und gegen Corona Pročitajte cijeli dokument