BRALTUS 10 µg/1 doza prašak za inhaliranje, tvrda kapsula

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

tiotropijumbromid

Dostupno od:

PLIVA d.o.o.Sarajevo

ATC koda:

R03BB04

INN (International ime):

tiotropijumbromid

Doziranje:

10 µg/1 doza

Farmaceutski oblik:

prašak za inhaliranje, tvrda kapsula

Sastav:

1 kapsula sadrži: 16 mikrograma tiotropijevog bromida što odgovara 13 mikrograma tiotropija 1 doza sadrži 10 mikrograma tiotropija po kapsuli

Jedinice u paketu:

60 kapsula (2 bočice sa po 30 kapsula) i 2 inhalatora, u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V. , Nizozemska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-03-02

Uputa o lijeku

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Braltus
10 mikrograma/doza
prašak inhalata, tvrda kapsula
tiotropij
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego što poČnete uzimati
ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju, potrebno je
obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Šta je Braltus i za šta se koristi?
2.
Šta morate znati prije nego počnete uzimati Braltus?
3.
Kako uzimati Braltus?
4.
Moguće nežljene reakcije
5.
Kako čuvati Braltus?
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Braltus i za šta se koristi?
Lijek
Braltus
sadrži
aktivnu
supstancu
tiotropij.
Tiotropij
pomaže
bolesnicima
sa
hroničnom
opstruktivnom plućnom bolešću (HOPB) da lakše dišu. HOPB je
hronična bolest pluća koja dovodi do
nedostatka zraka i kašlja. Naziv HOPB povezan je s hroničnim
bronhitisom i emfizemom. Budući da je
HOPB hronična bolest, potrebno je svakodnevno uzimati ovaj lijek, a
ne samo kada imate problema sa
disanjem ili druge simptome HOPB-a.
Braltus je bronhodilatator dugog djelovanja koji pomaže u otvaranju
disajnih puteva te olakšava protok
zraka u pluća i iz njih. Redovna primjena lijeka Braltus može Vam
također pomoći i kod pojave
nedostatka zraka povezanog s ovom bolešću te u svođenju uticaja
bolesti na svakodnevni život na
najmanju moguću mjeru. Nadalje, omogućuje Vam da budete duže
aktivni. Svakodnevna primjena
lijeka Braltus takođe će Vam pomoći u sprečavanju iznenadnog,
kratkotrajnog pogoršanja simptoma
HOPB-a, koje može trajati nekoliko dana. Efekat ovog lijeka traje 24
sata te ga je potrebno uzimati
samo jedanput na dan. Za pravilno doziran

Svojstava lijeka

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Braltus
10 mikrograma/doza
prašak inhalata, tvrda kapsula
tiotropij
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži 16 mikrograma tiotropijevog bromida, što
odgovara 13 mikrograma tiotropija.
Jedna isporučena doza (doza oslobođena iz nastavka za usta Zonda
inhalatora) je 10 mikrograma
tiotropija po kapsuli.
Pomo_ć_na supstanca sa poznatim u_č_inkom
Jedna kapsula sadrži 18 mg laktoza monohidrata.
Za potpun popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak inhalata, tvrda kapsula.
Bezbojne i prozirne kapsule, veličine 3, koje sadrže bijeli prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Braltus je indikovan za održavanje bronhodilatacije i posljedično
ublažavanje simptoma kod bolesnika
sa hroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (HOPB).
4.2 Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Lijek je namijenjen isključivo za inhalacijsku primjenu.
Preporučena doza tiotropij bromida je inhalacija sadržaja jedne
kapsule jedanput dnevno, uvijek u isto
vrijeme, a primjenjuje se isključivo pomoću Zonda uređaja za
inhalaciju. Preporučena doza ne smije
se prekoračiti.
Kapsule tiotropij bromida namijenjene su isključivo za inhalaciju, a
ne primjenu kroz usta.
Kapsule tiotropij bromida ne smiju se progutati.
Tiotropij bromid smije se primijeniti isključivo pomoću Zonda
uređaja za inhalaciju.
Posebne skupine bolesnika
Stariji bolesnici mogu primjenjivati tiotropij bromid u preporučenoj
dozi.
Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega mogu primjenjivati tiotropij
bromid u preporučenoj dozi. Za
primjenu kod bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije
bubrega (klirens kreatinina ≤ 50
ml/min) vidjeti dijelove 4.4. i 5.2.
Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre mogu primjenjivati tiotropij
bromid u preporučenoj dozi (vidjeti dio
5.2.).
Pedijatrijska populacija
KOPB Ne postoji relevantna primjena u pedijatrijskoj populaciji (ispod
18 godina starosti) u indikaciji
navedenoj pod dijelom 4.1.
Cistična fibroza
Sigurnos