Budesonid Medical Valley 3 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

Država: Finska

Jezik: finski

Izvor: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktivni sastojci:

Budesonide

Dostupno od:

MEDICAL VALLEY INVEST AB

ATC koda:

A07EA06

INN (International ime):

Budesonide

Doziranje:

3 mg

Farmaceutski oblik:

säädellysti vapauttava kapseli, kova

Jedinice u paketu:

Kaupan: 100 (VNR-numero: 520620) Ei kaupan: 20, 45, 50, 60, 90

Tip recepta:

Resepti: 100 Ei kaupan: 20, 45, 50, 60, 90

Područje terapije:

budesonidi

Proizvod sažetak:

Substituutioryhmä: 2429

Status autorizacije:

Myyntilupa myönnetty

Datum autorizacije:

2022-06-06

Uputa o lijeku

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BUDESONID MEDICAL VALLEY 3 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVA KAPSELI, KOVA
budesonidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Budesonid Medical Valley on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Budesonid Medical Valley
-valmistetta
3.
Miten Budesonid Medical Valley -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Budesonid Medical Valley -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BUDESONID MEDICAL VALLEY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Budesonid Medical Valley vähentää tulehdusta ohutsuolessa sekä
paksusuolen alkuosassa.
Budesonid Medical Valley -valmistetta käytetään ohutsuolen ja
paksusuolen alkuosassa sijaitsevan
Crohnin taudin hoitoon. Crohnin tauti on tulehduksellinen
suolistosairaus, joka aiheuttaa vatsakipua,
ripulia ja kuumetta.
Budesonid Medical Valley -valmistetta käytetään mikroskooppisen
koliitin
hoitoon. Mikroskooppinen
koliitti
on paksusuolen krooninen tulehdussairaus, jolle tyypillinen oire on
vesiripuli. Budesonid
Medical Valley -valmistetta voidaan käyttää sekä sairauden
aktiivisessa vaiheessa että vaikeissa
tapauksissa ehkäisemään pahenemisvaiheita (ylläpitohoito).
Budesonidia, jota Budesonid Medical Valley sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselost

Svojstava lijeka

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Budesonid Medical Valley 3 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää 3 mg budesonidia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi 3 mg:n kapseli sisältää noin 285 mg sakkaroosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Säädellysti vapauttava kapseli, kova
Noin 19 mm kokoiset liivatekapselit; vaaleanharmaa läpinäkymätön
runko-osa, jossa on
2 samansuuntaista mustaa viivaa ja oranssi läpinäkymätön pääosa.
Kapseleiden sisällä on valkoisia tai melkein valkoisia pellettejä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Lievä tai kohtalainen Crohnin tauti ileumissa ja nousevassa
paksusuolessa.
Aktiivinen mikroskooppinen
koliitti.
Ylläpitohoitona vaikeaan uusiutuvaan mikroskooppiseen koliittiin. Ks.
myös kohta 4.2.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Potilaat, joilla on nielemisvaikeuksia,
voivat avata kapselin ja sekoittaa sisällön ruokalusikalliseen
omenasosetta. Kapselin sisältöä ei saa murskata tai pureskella.
Annostus
_ _
_Aikuiset _
Annos pitää säätää sairauden aktiivisuuden mukaan.
_Crohnin tauti: _Suositeltava päivittäisannos aktiivissa vaiheessa
olevaan lievään tai kohtalaiseen
Crohnin tautiin on 9 mg (vastaa 3:a säädellysti vapauttavaa
kapselia) 8 viikon ajan.
Täysi vaikutus saavutetaan tavallisesti 2–4 viikon kuluessa.
Säädellysti vapauttavat kapselit otetaan
aamulla. Säädellysti vapauttavat kapselit pitää niellä
kokonaisina.
Remission ylläpitoon suositellaan 6 mg:n päivittäisannosta (vastaa
2:a säädellysti vapauttavaa
kapselia). Pitkäaikaista käyttöä ei suositella.
Kun prednisoloni korvataan Budesonid Medical Valley -valmisteella
steroidiriippuvaisille potilaille,
suositeltava päivittäisannos on 6 mg. Aloitettaessa Budesonid
Medical Valley -hoito pitää
prednisoloniannosta pienentää.
_ _
_Mikroskooppinen koliitti: _
Remission induktio: Suositeltava annos aktiivissa vaiheessa olevaan
tautiin on 9 mg (vastaa
3:a kapselia) kerran päivässä