CALTOPAR 5 µg/1 mL rastvor za injekciju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

parikalcitol

Dostupno od:

Novartis BA d.o.o.

ATC koda:

H05BX02

INN (International ime):

parikalcitol

Doziranje:

5 µg/1 mL

Farmaceutski oblik:

rastvor za injekciju

Sastav:

1 ml rastvora za injekciju sadrži: 5 µg parakalcitola

Jedinice u paketu:

5 ampula od 2 ml rastvora za injekciju (10 µg/2 ml), u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

LEK farmacevtska družba d.d., Slovenija

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-06-05

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Caltopar
5 mikrograma/ml
rastvor za injekciju
parikalcitol
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži za Vas važne
informacije.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete trebati ponovno da ga
pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom ljekaru
ilimedicinskoj sestri . To
se odnosi i na svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu.
Pogledati dio 4.
Ovo uputstvo sadrži:
1.
Šta je Caltopar i za šta se koristi
2.
O čemu morate voditi računa prije nego što počnete primati
Caltopar
3.
Kako će se primjnjivati Caltopar
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati Caltopar
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Caltopar i za šta se koristi
Caltopar je umjetno proizveden (sintetski analog) aktivirani vitamin
D. Koristi se za sprečavanje i
liječenje visokih nivoa paratireoidnog hormona u krvi kod ljudi sa
zatajenjem bubrega koji se liječe
pomoću uređaja za dijalizu (hemodijaliza). Visoki nivoi
paratireoidnog hormona kod pacijenata sa
zatajenjem bubrega mogu biti uzrokovani niskim nivoima ''aktiviranog''
vitamina D.
Aktivirani vitamin D potreban je za normalno funkcioniranje mnogih
tkiva u tijelu, uključujući bubrege i
kosti.
2.
O Čemu morate voditi raČuna prije nego što poČnete primati
Caltopar
Nemojte primati Caltopar

ako ste alergični na parikalcitol ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).

ako imate vrlo visok nivo kalcija ili vitamina D u krvi. Ljekar će
pratiti Vaše nivoe u krvi te će Vam
moći reći da li se to odnosi na Vas.
Upozorenja i mjere opreza

Važno je da prije početka liječenja ograničite unos fosfora
hranom. Primjeri namirnica s visokim
sadržajem fosfora su čaj, soda-voda, pivo, sir, mlijeko, pavlaka,
riba, pileća ili goveđa jetra, grah,
grašak, žitarice, orašasti plodovi i zrnje.

Za regulaciju razina fosfora možda ćete trebati

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Caltopar 2 mikrograma/ml
rastvor za injekciju
Caltopar 5 mikrograma/ml
rastvor za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Caltopar 2 mikrograma/ml rastvor za injekciju:
Svaki ml rastvora za injekciju sadrži 2 mikrograma parikalcitola.
Jedna ampula od 1 ml sadrži 2 mikrograma parikalcitola.
Jedna ampula od 2 ml sadrži 4 mikrograma parikalcitola.
Caltopar 5 mikrograma /ml rastvoru za injekciju:
Svaki ml rastvora za injekciju sadrži 5 mikrograma parikalcitola.
Jedna ampula od 1 ml sadrži 5 mikrograma parikalcitola.
Jedna ampula od 2 ml sadrži 10 mikrograma parikalcitola.
Pomoćne supstance s poznatim dejstvom: etanol
Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju
Bistri i bezbojni vodeni rastvor bez vidljivih čestica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Caltopar je indiciran za sprečavanje i liječenje sekundarnog
hiperparatireoidizma kod pacijenata sa
hroničnim zatajenjem bubrega koji su na hemodijalizi.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Odrasli
1) Po_č_etnu dozu treba izra_č_unati na osnovu polaznih vrijednosti
paratiroidnog hormona (PTH):
Početna doza parikalcitola izračunava se prema formuli:
𝑃𝑜č𝑒𝑡𝑛𝑎 𝑑𝑜𝑧𝑎
(𝑚𝑖𝑘𝑟𝑜𝑔𝑟𝑎𝑚𝑖) =
𝑝𝑜𝑙𝑎𝑧𝑛𝑎 𝑣𝑟𝑖𝑗𝑒𝑑𝑛𝑜𝑠𝑡
𝑖𝑛𝑡𝑎𝑘𝑡𝑛𝑜𝑔 𝑃𝑇𝐻 𝑢
𝑝𝑚𝑜𝑙/𝑙
8
ili
𝑃𝑜č𝑒𝑡𝑛𝑎 𝑑𝑜𝑧𝑎
(𝑚𝑖𝑘𝑟𝑜𝑔𝑟𝑎𝑚𝑖) =
𝑝𝑜𝑙𝑎𝑧𝑛𝑎 𝑣𝑟𝑖𝑗𝑒𝑑𝑛𝑜𝑠𝑡
𝑖𝑛𝑡𝑎𝑘𝑡𝑛𝑜𝑔 𝑃𝑇𝐻 𝑢 𝑝𝑔/
𝑚𝑙
80
i primjenjuje se u venu (i.v.) kao bolus doza u bilo kojem trenutku
tokom dijalize, ali ne češće nego
svaki drugi dan.
Najveća sigurno primijenjena doza u kliničkim ispitivanjima iznosila
je čak 40 µg.
2) Titriranje doze:
2
Trenutno prihvaćeni ciljni raspon nivoa PTH dijaliziranih ispitanika
u završnoj fazi zat