Cefepime Kabi 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

cefepimdiklorid hidrat

Dostupno od:

Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

J01DE01

INN (International ime):

cefepimdiklorid hidrat

Doziranje:

2 g

Farmaceutski oblik:

prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Sastav:

Urbroj: Jedna bočica sadrži 2 g cefepima (u obliku 2378,5 mg cefepimdiklorid hidrata)

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Labesfal - Laboratorios Almiro S.A., Campo de Besteiros, Portugal

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica od 15 ml s praškom, u kutiji [HR-H-043565534-01]; 10 bočica od 15 ml s praškom, u kutiji [HR-H-043565534-02]; 1 bočica od 20 ml s praškom, u kutiji [HR-H-043565534-03]; 10 bočica od 20 ml s praškom, u kutiji [HR-H-043565534-04] Urbroj: 381-12-01/38-18-02

Datum autorizacije:

2018-10-05

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
CEFEPIME KABI 1 G PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
CEFEPIME KABI 2 G PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
cefepim
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je CEFEPIME KABI i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati CEFEPIME KABI?
3.
Kako primjenjivati CEFEPIME KABI?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati CEFEPIME KABI?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CEFEPIME KABI I ZA ŠTO SE KORISTI?
Cefepime Kabi je antibiotik koji se primjenjuje injekcijama ili
infuzijom. Cefepim, djelatna tvar u
lijeku Cefepime Kabi, pripada skupini cefalosporina. Ova vrsta
antibiotika djeluje slično kao i
penicilin.
NAMJENA
Za liječenje infekcija koje uzrokuju patogeni osjetljivi na cefepim.
ODRASLI
-
otrovanje krvi (bakterijemija) uzrokovano jednom od ovdje navedenih
infekcija
-
teška upala pluća
-
teške infekcije mokraćnih putova
-
trbušne (abdominalne) infekcije, uključujući upalu potrbušnice
(peritonitis), po potrebi u
kombinaciji s dodatnim antibiotikom
-
infekcije žučnog mjehura i žučovoda
-
liječenje epizoda vrućice nepoznatog uzroka u bolesnika čija je
obrana od infekcija poremećena
(empirijsko liječenje febrilnih epizoda u bolesnika s umjerenom do
teškom neutropenijom), po
potrebi u kombinaciji s dodatnim antibiotikom
DJECA
-
otrovanje krvi (bakterijemija) uzrokovano jednom od ovdje navedenih
infekcija
-
teška upala pluća
-
teške infekcije mokraćnih putova
-
bakterijska upala moždanih ovojnica (meningitis)
-
liječenje epizoda vrućice nepoznatog uzroka

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Cefepime Kabi 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Cefepime Kabi 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Cefepime Kabi 1 g prašak za otopinu za injekciju/ infuziju:
Jedna bočica sadrži 1 g cefepima (
u obliku
1189,2 mg cefepimdiklorid hidrata).
Cefepime Kabi 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju:
Jedna bočica sadrži 2 g cefepima (
u obliku
2378,5 mg cefepimdiklorid hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju/infuziju.
Bočice s bijelim do svijetložutim praškom.
pH vrijednost rekonstituirane otopine iznosi 4,0 – 6,0.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Odrasli
Za liječenje infekcija koje uzrokuju patogeni osjetljivi na cefepim:
-
bakterijemija koja je povezana s nekom od ovdje navedenih infekcija
ili je vjerojatno
povezana s njom;
-
teška upala pluća;
-
teške infekcije mokraćnih putova;
-
infekcije abdomena, uključujući peritonitis;
Po potrebi se preporučuje kombinirana terapija s drugim antibiotikom,
uzimajući u
obzir pojedinačni profil rizika za bolesnika i očekivane odnosno
dokazane uzročnike.
-
infekcije žučnog mjehura i žučovoda
-
empirijsko liječenje febrilnih epizoda u bolesnika s umjerenom
(neutrofilni granulociti
≤ 1000/mm
3
) ili teškom (neutrofilni granulociti ≤ 500/mm
3
) neutropenijom. U
bolesnika s visokim rizikom od teške infekcije (npr. bolesnika nakon
nedavne
transplantacije koštane srži, s niskim krvnim tlakom u vrijeme
dolaska, s podležećom
hematološkom malignom bolešću ili teškom ili dugotrajnom
neutropenijom)
antimikrobna monoterapija može biti neprimjerena. Nedostaju podaci o
djelotvornosti
monoterapije cefepimom u takvih bolesnika.
Po potrebi se preporučuje kombinirana terapija s antibiotikom iz
skupine
aminoglikozida ili glikopeptida, ovisno o pojedinačnom profilu rizika
bolesnika.
Djeca
Za liječenje infekcija koje uzrokuju patogeni osjetljivi na cefepim:
H A