CHOLIB 145 mg/1 tableta+ 20 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

fenofibrate, simvastatin

Dostupno od:

Mylan d.o.o.

ATC koda:

C10BA04

INN (International ime):

fenofibrat, simvastatin

Doziranje:

145 mg/1 tableta+ 20 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Jedna filmom obložena tableta sadrži: 145 mg fenofibrat 20 mg simvastatin

Jedinice u paketu:

30 film tableta (3 Al blistera po 10 tableta) u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

BGP PRODUCTS OPERATIONS GmbH, Švajcarska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2015-04-29

Uputa o lijeku

1
UPUTA ZA PACIJENTA
Cholib 145 mg/40 mg filmom obložene tablete
Cholib 145mg/20 mg filmom obložene tablete
fenofibrat/simvastatin
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara
ili farmaceuta. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom
uputstvu.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je Cholib i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete uzimati Cholib
3.
Kako uzimati Cholib
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Cholib
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Cholib i za šta se koristi
Cholib sadrži dvije različite aktivne supstance: fenofibrat (pripada
skupini koja se zove ‘fibrati’)
i simvastatin (pripada skupini koja se zove ‘statini’). Obje
aktivne supstance koriste se za snižavanje
nivoa ukupnog holesterola, "lošeg" holesterola (LDL holesterol) i
masnih tvari koje se zovu trigliceridi
u krvi. Nadalje, obje povisuju nivoe "dobrog" holesterola (HDL
holesterol).
Šta moram znati o holesterolu i trigliceridima?
Holesterol je jedna od nekoliko masnoća prisutnih u Vašoj krvi. Vaš
ukupni holesterol sastoji se
uglavnom od LDL i HDL holesterola.
LDL holesterol često se naziva "lošim" holesterolom zato što se
može nakupiti u zidovima arterija i
stvoriti plak. Tokom vremena, to nakupljanje plaka može dovesti do
začepljenja Vaših arterija.
HDL holesterol često se naziva "dobrim" holesterolom zato što
pomaže u sprečavanju nakupljanja
"lošeg" holesterola u arterijama i zato što štiti od bolesti srca.
Trigliceridi su još jedna masnoća u Vašoj krvi. Mogu povisiti Vaš
rizik od srčanih tegoba.
U većine ljudi, najprije ne

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Cholib 145mg/20mg filmom obložene tablete
Cholib 145 mg/40 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Cholib 145mg/20mg:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 145 mg fenofibrata i 20 mg
simvastatina.
Pomoćna(e) supstanca(e) s poznatim učinkom:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 160,1 mg laktoze (u obliku
hidrata), 145 mg saharoze i 0,7 mg
lecitina (iz soje (E322)) i 0,17 mg bojila sunset yellow FCF (E110).
Cholib 145mg/40mg:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 145 mg fenofibrata i 40 mg
simvastatina.
Pomoćna(e) supstanca(e) s poznatim učinkom:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 194,7 mg laktoze (u obliku
hidrata), 145 mg saharoze i 0,8 mg
lecitina (iz soje (E322)).
Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Cholib 145mg/20mg:
Ovalna, bikonveksna, žućkastosmeđa, filmom obložena tableta
veličine 19,3 x 9,3 mm s kosim
rubovima i oznakom 145/20 na jednoj strani i logotipom Abbott
na drugoj strani.
Cholib 145mg/40mg:
Ovalna, bikonveksna, ciglasto crvena, filmom obložena tableta
veličine 19,3 x 9,3 mm s kosim
rubovima i oznakom 145/40 na jednoj strani i logotipom Abbott
na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Cholib je indiciran kao dodatna terapija dijeti i tjelovježbi u
odraslih bolesnika s visokim
kardiovaskularnim rizikom s miješanom dislipidemijom radi smanjivanja
nivoa triglicerida i
povećavanja nivoa HDL-C-a kada su nivoi LDL-C-a odgovarajuće
kontrolisane s odgovarajućom
dozom monoterapije simvastatinom.
2
4.2
Doziranje i naČin primjene
Sekundarni uzroci hiperlipidemije, kao što je nekontrolisana
šećerna bolest tipa 2, hipotireoza,
nefrotski sindrom, disproteinemija, opstruktivna bolest jetre,
farmakološko liječenje (poput peroralnih
estrogena) i alkoholizam moraju se odgovarajuće liječiti prije
razmatranja terapije Cholibom, a
bolesnici se moraju staviti na standardnu dijetu za snižavanje
holesterola i triglicerida koj