Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
ciklofosfamid hidrat
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., ul. Lutomierska 50, Pabianice, Poljska
L01AA01
ciklofosfamid hidrat
Prašak za otopinu za injekciju / infuziju
Urbroj: 1 bočica 2000 mg ciklofosfamida u obliku ciklofosfamid hidrata, 1 ml rekonstituirane otopine sadrži 20 mg ciklofosfamida.
na recept ograničeni recept
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Pabianice, Poljska Accord Healthcare B.V., Utrecht, Nizozemska Pharmadox Healthcare Limited, Paola PLA, Malta Laboratori Fundacio Dau, Barcelona, Španjolska
Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-653164303-01] Urbroj: 381-12-01/154-22-04
2022-01-05
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA CIKLOFOSFAMID ACCORD 2000 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU ciklofosfamid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Ciklofosfamid Accord i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati Ciklofosfamid Accord 3. Kako primjenjivati Ciklofosfamid Accord 4. Moguće nuspojave 5 Kako čuvati Ciklofosfamid Accord 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE CIKLOFOSFAMID ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI Ciklofosfamid Accord sadrži djelatnu tvar koja se zove ciklofosfamid. Ciklofosfamid je citotoksični lijek odnosno lijek za liječenje raka. Djeluje uništavanjem stanica raka, što se ponekad naziva „kemoterapija“. Ciklofosfamid se često koristi sam ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje raka ili s radioterapijom u liječenju različitih vrsta raka. Ovo uključuje: odreĎene vrste raka bijelih krvnih stanica (akutna limfocitna leukemija, kronična limfocitna leukemija); različite oblike limfoma koji utječu na imunološki sustav (Hodgkinov limfom, non-Hodgkinov limfom i multipli mijelom); rak jajnika i rak dojke Ewingov sarkom (oblik raka kostiju) rak pluća malih stanica u liječenju uznapredovalog ili metastatskog tumora središnjeg živčanog sustava (neuroblastoma); Nadalje, ciklofosfamid se koristi kao priprema za presaĎivanje koštane srži pri liječenju odreĎenih vrsta raka bijelih krvnih sta Pročitajte cijeli dokument
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Ciklofosfamid Accord 2000 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica Ciklofosfamid Accord praška za otopinu za injekciju/infuziju sadrži 2138,0 mg ciklofosfamid hidrata, što odgovara 2000 mg ciklofosfamida. Jačina nakon rekonstitucije: 20 mg ciklofosfamida (bezvodnog)/ml otopine (za volumene potrebne za rekonstituciju, vidjeti dio 6.6.). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za otopinu za injekciju/infuziju Bijeli liofilizirani prašak ili kolačić. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Ciklofosfamid se koristi u kombiniranim kemoterapijskim protokolima ili kao monoterapija ovisno o indikaciji. Ciklofosfamid Accord indiciran je za liječenje: kronične limfocitne leukemije (CLL) akutne limfocitne leukemije (ALL) kao priprema za transplantaciju koštane srži, u liječenju akutne limfocitne leukemije, kronične mijelogene leukemije i akutne mijelogene leukemije, u kombinaciji s radijacijom cijelog tijela ili primjenom busulfana. Hodgkinovog limfoma, non-Hodgkinovog limfoma i multiplog mijeloma. metastatskog karcinoma jajnika i dojke adjuvantno liječenje karcinoma dojke Ewingovog sarkoma raka pluća malih stanica uznapredovalog ili metastatskog neuroblastoma autoimunih bolesti opasnih po život; teškog progresivnog oblika lupusnog nefritisa i Wegenerove granulomatoze. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE _ _ Ciklofosfamid Accord smiju upotrebljavati samo kliničari s iskustvom u primjeni kemoterapije za liječenje raka. Ciklofosfamid Accord smije se primjenjivati samo u ustanovama u kojima se mogu pratiti klinički, biokemijski i hematološki parametri prije, tijekom i nakon primjene te pod nadzorom specijaliste onkologa. H A L M E D 05 - 01 - 2022 O D O B R E N O 2 DOZIRANJE Doza se mora prilagoditi svakom pojedincu. Doze i trajanje liječenja i/ili intervali liječenja ovise o indikaciji, shemi kombinirane terapije, o Pročitajte cijeli dokument