Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
glatirameracetat
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
L03AX13
glatirameracetat
40 mg/ml
otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Urbroj: jedan ml otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki sadrži 40 mg glatirameracetata, što odgovara 36 mg glatiramera
na recept ograničeni recept
Teva Pharmaceutical Europe BV, Haarlem, NizozemskaNorton Healthcare Limited T/A Ivax Pharmaceuticals UK, Runcorn, Cheshire, Ujedinjeno KraljevstvoMerckle GmbH, Ulm, NjemačkaActavis Group PTC ehf., Hafnarfjoerdur, Island
Pakiranje: 3 napunjene štrcaljke s 1 ml otopine , u kutij [HR-H-304476486-01]; 12 napunjenih štrcaljki s 1 ml otopine , u kutiji [HR-H-304476486-02]; 12 napunjenih štrcaljki s 1 ml otopine u kutiji, 3 pakiranja, u kutiji [HR-H-304476486-03]; 36 napunjenih štrcaljki s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-304476486-04] Urbroj: 381-12-01/38-19-04
2019-10-21
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA COPAXONE 40 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI glatirameracetat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Copaxone i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Copaxone 3. Kako primjenjivati Copaxone 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Copaxone 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE COPAXONE I ZA ŠTO SE KORISTI Copaxone je lijek koji se koristi za liječenje relapsnih oblika multiple skleroze (MS). On mijenja način na koji radi imunološki sustav Vašeg tijela te spada u skupinu imunomodulatora Smatra se da simptome multiple skleroze izazivaju upravo nedostaci tjelesnog imunološkog sustava, pa tako nastaju upalna područja u mozgu i leĎnoj moždini. _ _ Copaxone se koristi za smanjenje učestalosti napada (relapsa) multiple skleroze. Neće Vam pomoći ukoliko imate oblik multiple skleroze koji nije praćen ponovnom pojavom napada (relapsa) ili s jedva nešto relapsa. Copaxone možda neće imati učinak na duljinu trajanja napada multiple skleroze niti na njegovu težinu. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI COPAXONE NEMOJTE PRIMJENJIVATI COPAXONE - ako ste alergični na djelatnu tvar glatirameracetat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). _ _ UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Copaxone, ako imate bilo kakvih srčanih ili bubrežnih problema jer ćete Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Copaxone 40 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena štrcaljka (1 ml) otopine za injekciju sadrži 40 mg glatirameracetata*, što odgovara 36 mg glatiramera. * Glatirameracetat je acetatna sol sintetičkih polipeptida koja sadrži 4 prirodne aminokiseline: L- glutamatnu kiselinu, L-alanin L-tirozin i L-lizin, s rasponom molarnih frakcija od 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 i 0,300-0,374. Prosječna molekularna težina glatirameracetata u rasponu je od 5000-9000 daltona. Prosječna molekularna težina glatirameracetata kreće se u rasponu od 5000-9000 daltona. Zbog njenog kompleksnog sastava, pojedini se polipeptidi ne mogu u potpunosti okarakterizirati, uključujući i sekvencu aminokiselina, iako konačni sastav glatirameracetatata nije posve nasumičan. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (injekcija) Bistra otopina bez vidljivih čestica. Otopina za injekciju ima pH 5,5 – 7,0 i osmolarnost oko 300 mOsmol/L. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Copaxone je indiciran za liječenje relapsnih oblika multiple skleroze (MS) (vidjeti dio 5.1 za važne informacije o populaciji za koju je ustanovljena djelotvornost). Copaxone nije indiciran za primarnu ili sekundarnu progresivnu MS. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE UvoĎenje lijeka Copaxone mora nadzirati neurolog ili liječnik s iskustvom u liječenju multiple skleroze. Doziranje Preporučena doza u odraslih je 40 mg glatirameracetata (jedna napunjena štrcaljka) primijenjena kao supkutana injekcija tri puta tjedno u razmaku od najmanje 48 sati. Zasada nije poznato koliko dugo liječenje treba trajati. Odluku o dugotrajnom liječenju mora donijeti liječnik prema statusu svakog bolesnika pojedinačno. Oštećenje funkcije bubrega Copaxone nije posebno ispitivan u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (vidjeti dio 4.4.) _ _ Stariji bolesnici Primjena Pročitajte cijeli dokument