CORTIMENT MMX 9 mg/1 tableta tableta s produženim oslobađanjem

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

будесонид

Dostupno od:

Clinres Farmacija d.o.o.

ATC koda:

A07EA06

INN (International ime):

budesonid

Doziranje:

9 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

tableta s produženim oslobađanjem

Sastav:

Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži: 9 mg budesonida

Jedinice u paketu:

30 tableta sa produženim oslobađanjem (3 poliamid/aluminij/PVCaluminij blistera sa po 10 tableta), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

COSMO S.p.A.

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2021-10-29

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Cortiment
MMX
9 mg,
tableta sa produženim oslobađanjem
budesonid
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
uzimate ovaj lijek, jer sadrži informacije koje
su važne za Vas.
__
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
__
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru.
__
Ovaj lijek propisan je samo Vama i ne smijete ga davati drugima. Može
da im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
__
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
ljekaru. Ovo uključuje i bilo
koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite
poglavlje 4.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1. Šta je lijek Cortiment
MMX
i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek Cortiment
MMX
3. Kako uzimati lijek Cortiment
MMX
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati lijek Cortiment
MMX
6. Dodatne informacije
1. Šta je lijek Cortiment
MMX
i za šta se koristi
Cortiment
MMX
tablete sadrže aktivnu supstancu pod nazivom budesonid. Budesonid
pripada grupi
lijekova pod nazivom „kortikosteroidi” koji se koriste za
smanjenje upale.
Cortiment
MMX
tablete se koriste kod odraslih osoba za liječenje:

ulcerozng kolitisa, što je upala debelog crijeva (kolona) i rektuma.

akutnih epizoda mikroskopskog kolitisa koji je bolest s hroničnom
upalom debelog crijeva
(kolona), obično s kroničnim vodenastim proljevom.
2. Prije nego poČnete uzimati lijek Cortiment
MMX
Lijek Cortiment
MMX
ne smijete uzimati :
Ako ste alergični na budesonid ili neki od drugih sastojaka ovog
lijeka (naveden u poglavlju 6).
Ako ste alergični na kikiriki ili soju, budući da lijek Cortiment
MMX
sadrži lecitin koji je dobijen iz ulja soje.
Upozorenja i mere opreza
Ukoliko Vam se javi zamućen vid ili drugi poremećaj vida obratite se
Vašem ljekaru.
Obratite se svome ljekaru prije nego što počnete uzimati Cortiment
MMX
:
-
ako imate infekciju, kao što su virusna infekcija, bakterijska
infekcija ili gljivična infekcij

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Cortiment
MMX
9 mg,
tableta sa produženim oslobađanjem
budesonid
2.
KVALITATIVNI I KVANTITAVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 9 mg budesonida.
Pomoćne supstance sa poznatim dejstvom:
Laktoza monohidrat 50 mg
Sadrži lecitin, dobijen iz sojinog ulja.
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta sa produženim oslobađanjem
Bijele do skoro bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene,
gastrorezistentne tablete, dijametra
približno 9,5 mm, približne debljine 4,7 mm, sa utisnutim slovima
„MX9” na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Cortiment
MMX
je indikovan za primjenu kod odraslih pacijenata:
-
za indukciju remisije blagog do umjereno aktivnog ulceroznog kolitisa
(UC) u slučajevima
kada liječenje 5-aminosalicilatima (5-ASA) nije dovoljno.
-
indukciju remisije u pacijenata s aktivnim mikroskopskim kolitisom
(MC).
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Odrasli
Ulcerozni kolitis i mikroskopski kolitis:
Preporučena dnevna doza za indukciju remisije je jedna tableta od 9
mg ujutro tokom najviše 8
sedmica.
Nakon prekida terapije možda će biti korisno postupno smanjivati
dozu (za više informacija o prekidu
terapije vidjeti poglavlje 4.4.).
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i efikasnost tableta Cortiment
MMX
kod djece u dobi od 0 do 18 godina još nisu utvrđeni. Nisu
dostupni nikakvi podaci pa zato primjena u pedijatrijskoj populaciji
nije preporučena dok ne budu
dostupni dodatni podaci.
Starije osobe
Nije potrebno posebno prilagođavanje doze. Međutim, iskustvo sa
primjenom lijeka Cortiment
MMX
kod
starijih osoba je ograničeno.
2
Populacija s ošte_ć_enjem jetre i bubrega
Cortiment
MMX
9 mg nije ispitan kod pacijenata sa oštećenjem jetre i bubrega, pa
je potreban oprez u
primjeni i praćenju primjene lijeka kod takvih pacijenata.
Način primjene
Jedna tableta lijeka Cortiment
MMX
9 mg uzima se ujutro oralno, sa hranom ili bez nje. Tabletu bi trebalo
progutati sa čašom