Cortiment MMX 9 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

budezonid

Dostupno od:

Ferring GmbH, Wittland 11, Kiel, Njemačka

ATC koda:

A07EA06

INN (International ime):

budezonid

Doziranje:

9 mg

Farmaceutski oblik:

tableta s produljenim oslobađanjem

Sastav:

Urbroj: jedna tableta sadrži 9 mg budezonida

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Cosmo S.p.A., Lainate-Milan, Italija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-409310460-01]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-409310460-02]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-409310460-03]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-409310460-04]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-409310460-05]; 80 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-409310460-06] Urbroj: 381-12-01/70-18-07

Datum autorizacije:

2018-02-15

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
CORTIMENT
MMX
9 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM
budezonid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svome liječniku.
-
Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Cortiment
MMX
i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Cortiment
MMX
3.
Kako uzimati Cortiment
MMX
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Cortiment
MMX
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CORTIMENT
MMX I ZA ŠTO SE KORISTI
Tablete Cortiment
MMX
sadržavaju djelatnu tvar pod nazivom budezonid. Budezonid pripada
kategoriji
lijekova pod nazivom „kortikosteroidi” koji se koriste za
smanjenje upale.
Tablete Cortiment
MMX
koriste se u odraslih osoba za liječenje:

ulceroznog kolitisa što znači upala debelog crijeva (kolona) i
rektuma.

akutnih epizoda mikroskopskog kolitisa koji je bolest s kroničnom
upalom debelog crijeva (kolona),
obično s kroničnim vodenastim proljevom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI CORTIMENT
MMX
NEMOJTE UZIMATI CORTIMENT
MMX
Ako ste alergični na budezonid ili neki od drugih sastojaka ovog
lijeka (naveden u dijelu 6).
Ako ste alergični na kikiriki ili soju, budući da Cortiment
MMX
sadrži lecitin koji je dobiven iz sojinog ulja.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svome liječniku prije nego što počnete uzimati
Cortiment
MMX
:
-
ako imate infekciju, kao što su virusna infekcija, bakterijska
infekcija ili gljivična infekcija;
-
ako ste imali ili imate visok krvni tlak;
-
ako imate dijabetes;
-
ako ste imali ili imate bolest krhkih kosti;
-

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Cortiment
MMX
9 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 9 mg budezonida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Laktoza monohidrat 50 mg
Sadrži lecitin, dobiven iz sojinog ulja.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari pogledajte dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete s produljenim oslobaĎanjem. _ _
Bijele do skoro bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene,
gastrorezinstentne tablete, promjera
približno 9,5 mm, približne debljine 4,7 mm, s utisnutim slovima
„MX9” na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Cortiment je indiciran za primjenu u odraslih osoba za:

indukciju remisije u pacijenata s blagim do umjereno aktivnim
ulceroznim kolitisom (UC) u
slučajevima kada liječenje 5-aminosalicilatima (5-ASA) nije
dovoljno.

indukciju remisije u pacijenata s aktivnim mikroskopskim kolitisom
(MC).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli_
Ulcerozni kolitis i mikroskopski kolitis:
Preporučena dnevna doza za indukciju remisije je jedna tableta od 9
mg ujutro tijekom najviše 8 tjedana.
Nakon prekida terapije možda će biti korisno postupno smanjivati
dozu (za više informacija o prekidu
terapije vidjeti dio 4.4.).
_Pedijatrijska populacija_
Sigurnost i učinkovitost tableta Cortiment u djece od 0 do 18 godina
još nisu utvrĎeni. Nisu dostupni
nikakvi podaci te stoga primjena u pedijatrijskoj populaciji nije
preporučena dok ne budu dostupni dodatni
podaci.
H A L M E D
02 - 10 - 2020
O D O B R E N O
2
_Starije osobe_
Nije potrebna posebna prilagodba doze. MeĎutim, iskustvo primjene
lijeka Cortiment u starijih osoba je
ograničeno.
_Populacija s oštećenjem jetre i bubrega _
_ _
Cortiment 9 mg nije ispitan u pacijenata s oštećenjem jetre i
bubrega, stoga je potreban oprez u primjeni i
praćenju primjene lijeka u takvih pacijenata.
_ _
Način primjene
Jedna tableta lijeka Cortiment 9 mg uzima se ujutro kroz usta, s
hranom ili bez nje. Tableta bi se trebala
progutati