Cytosar 1 g prašak za otopinu za injekciju / infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

citarabin

Dostupno od:

Pfizer Croatia d.o.o., Slavonska avenija 6, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

L01BC01

INN (International ime):

citarabin

Doziranje:

1 g/bočici

Farmaceutski oblik:

Prašak za otopinu za injekciju / infuziju

Sastav:

Urbroj: jedna bočica sadrži 1 g citarabina

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Corden Pharma Latina S.p.A., Sermoneta, ItalijaPfizer Service Company BV, Zaventem, Belgija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-301692413-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-19

Datum autorizacije:

2015-11-17

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
CYTOSAR 1 G PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU / INFUZIJU
citarabin
_ _
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Cytosar i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cytosar
3.
Kako primjenjivati Cytosar
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Cytosar
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CYTOSAR I ZA ŠTO SE KORISTI
Cytosar 1 g prašak za otopinu za injekciju / infuziju sadrţi
djelatnu tvar citarabin koja pripada skupini
lijekova koju zovemo citostaticima.
Cytosar se koristi prvenstveno za liječenje odraslih bolesnika i
djece s akutnom mijeloičnom
leukemijom.
Cytosar je također učinkovit u liječenju bolesnika s ostalim
vrstama leukemije, kao što su akutna
limfocitna leukemija i kronična mijeloična leukemija (blastična
faza).
Cytosar se moţe primjenjivati samostalno ili u kombinaciji s drugim
citostaticima, s tim da se najbolji
rezultati često postiţu kombiniranom terapijom.
Remisije (odsustvo simptoma) bolesti su kratkotrajne ukoliko nakon
početnog liječenja lijekom
Cytosar ne uslijedi terapijsko odrţavanje.
Cytosar se ispitivao u liječenju različitih zloćudnih bolesti.
Međutim, pokazao se učinkovitim u
maloga broja oboljelih od ostalih zloćudnih bolesti.
Cytosar je u kombinaciji s drugim citostaticima također učinkovit u
liječenju djece s
ne-Hodgkinovim limfomom.
Cytosar je u visokoj dozi od 2-3 g/m
2
u intravenskoj infuziji svakih 12 sati kroz 2-6 dana, sam ili u
kombinaciji s ostalim citostaticima, učinkovit u liječenju leukemije
visokog rizika, rezistentne
leukemije

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Cytosar 1 g prašak za otopinu za injekciju / infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 1 g citarabina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju / infuziju.
Bijeli do gotovo bijeli prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Cytosar je prvenstveno indiciran za indukciju i održavanje remisije
kod akutne mijeloične leukemije u
odraslih i djece.
Cytosar je takoĎer učinkovit u liječenju drugih vrsta leukemije,
kao što su akutna limfocitna leukemija
i kronična mijeloična leukemija (blastična faza).
Cytosar se može uzimati sam ili u kombinaciji s drugim
antineoplastičnim lijekovima. Najbolji se
rezultati često postižu kombiniranom terapijom.
Remisije bolesti su kratkotrajne ako nakon početnog liječenja
lijekom Cytosar ne uslijedi terapijsko
održavanje.
Cytosar se ispitivao u liječenju različitih neoplastičnih bolesti.
MeĎutim, pokazao se učinkovitim u
malom broju oboljelih od solidnih tumora.
Cytosar je u kombinaciji s drugim citostaticima takoĎer učinkovit u
liječenju djece s
ne-Hodgkinovim limfomom.
Cytosar je u visokoj dozi, sam ili u kombinaciji s drugim
citostaticima, učinkovit u liječenju leukemije
visokog rizika, rezistentne leukemije i relapsa akutne leukemije.
Cytosar, sam ili u kombinaciji s drugim lijekovima (metotreksatom,
hidrokortizon natrijevim
sukcinatom), primjenjuje se intratekalno za profilaksu ili liječenje
meningealne leukemije.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_ _
Uobičajeno doziranje
H A L M E D
31 - 10 - 2023
O D O B R E N O
2
Pri indukcijskom liječenju akutne mijeloične leukemije uobičajena
doza citarabina, u kombinaciji s
drugim citostaticima, je 100 mg/m
2
na dan u kontinuiranoj intravenskoj infuziji tijekom 7 uzastopnih
dana ili 100 mg/m
2
intravenski svakih 12 sati tijekom 7 uzastopnih dana.
Primjena visokih doza
Cytosar se može primijeniti u visokoj dozi od 2-3 g/m
2
u intravenskoj infuziji tijek