Država: Slovačka
Jezik: slovački
Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Pfizer Europe MA EEIG, Belgicko
D10AF01
dermálne použitie
sol der 1x30 ml (fľ.HDPE); sol der 1x60 ml (fľ.HDPE)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Klindamycín
sol der 1x60 ml (fľ.HDPE); sol der 1x30 ml (fľ.HDPE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1991-03-15
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/05760-ZME PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DALACIN T 1% DERMÁLNY ROZTOK klindamycín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je DALACIN T 1% dermálny roztok a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DALACIN T 1% dermálny roztok 3. Ako používať DALACIN T 1% dermálny roztok 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať DALACIN T1% dermálny roztok 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DALACIN T 1% DERMÁLNY ROZTOK A NA ČO SA POUŽÍVA DALACIN T obsahuje antibiotikum nazývané klindamycín. DALACIN T je určený na liečbu akné. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE DALACIN T 1% DERMÁLNY ROZTOK NEPOUŽÍVAJTE DALACIN T - ak ste alergický na klindamycín, linkomycín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak sa u vás v minulosti vyskytla hnačka v súvislosti s používaním antibiotík. UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete používať DALACIN T, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Ak sa u vás vyskytne závažná alebo dlhšie trvajúca hnačka, ihneď vyhľadajte svojho ošetrujúceho lekára. Hnačka alebo kolitída (zápal hrubého čreva) sa môžu objaviť až po niekoľkých týždňoch o Pročitajte cijeli dokument
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/03540-ZME, 2018/05760-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU DALACIN T 1% dermálny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml dermálneho roztoku obsahuje_ _10 mg klindamycínu vo forme klindamycíniumfosfátu. Pomocná látka so známym účinkom: 1 ml dermálneho roztoku obsahuje 50 mg propylénglykolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Dermálny roztok. Číry bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE DALACIN T indikovaný na liečbu _acne vulgaris_. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Na postihnutú plochu sa nanáša tenký film DALACINU T dvakrát denne. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE DALACIN T je kontraindikovaný u pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytla precitlivenosť na klindamycín alebo linkomycín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. DALACIN T je kontraindikovaný u pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytla kolitída spojená s antibiotikami. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Klindamycín podávaný perorálne a parenterálne, tak ako aj mnohé iné antibiotiká, bol spojený s ťažkou hnačkou a pseudomembranóznou kolitídou (pozri časť 4.8). Používanie lokálnej liekovej formy klindamycínu vedie k absorpcii antibiotika z povrchu kože. Hnačka a kolitída boli v súvislosti s používaním DALACINU T hlásené zriedkavo. Z toho dôvodu má byť lekár pripravený na možný vznik hnačky alebo kolitídy spojenej s antibiotikami. Ak sa vyskytne závažná alebo dlhšie trvajúca hnačka, používanie DALACINU T sa má okamžite ukončiť a začať s príslušnými diagnostickými a liečebnými postupmi. Pozorovalo sa, že hnačka, kolitída a pseudomembranózna kolitída sa objavili až po niekoľkých týždňoch po ukončení perorálnej alebo parenterálnej liečby klindamycínom. DALACIN T 1% dermálny roztok obsahuje alkoholový základ a môže spôsobiť pálenie a podráž Pročitajte cijeli dokument