Darunavir Accord 800 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

darunavirpropilenglikolat

Dostupno od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Ul. Tasmowa 7, Mazowieckie, Varšava, Poljska

ATC koda:

J05AE10

INN (International ime):

darunavirpropilenglikolat

Doziranje:

800 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 800 mg darunavira (u obliku darunavirpropilenglikolata)

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Pharmathen International S.A., Rodopi, GrčkaPharmadox Healthcare Limited, Paola PLA, MaltaPharmathen S.A., Pallini Attiki, Grčka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-056662145-01]; 90 tableta (3 bočice sa 30 tableta), u kutiji [HR-H-056662145-02] Urbroj: 381-12-01/171-22-03

Datum autorizacije:

2022-11-29

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DARUNAVIR ACCORD 800 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
darunavir
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i
ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Darunavir Accord i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Darunavir Accord
3.
Kako uzimati Darunavir Accord
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Darunavir Accord
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DARUNAVIR ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE DARUNAVIR ACCORD?
Darunavir Accord sadrži djelatnu tvar darunavir. Darunavir Accord je
antiretrovirusni lijek koji
se koristi za liječenje infekcije uzrokovane virusom humane
imunodeficijencije (HIV). Pripada
skupini lijekova nazvanih inhibitori proteaze. Ovaj lijek djeluje tako
da smanjuje količinu
virusa HIV-a u Vašem tijelu. To će poboljšati Vaš imunološki
sustav i smanjiti rizik od razvoja
bolesti koje su vezane za HIV infekciju.
ZA ŠTO SE KORISTI?
Darunavir Accord 800 mg tableta koristi se za liječenje odraslih i
djece (u dobi od 3 godine i
starije, tjelesne težine najmanje 40 kilograma) koji su zaraženi
HIV-om i
-
prethodno nisu uzimali antiretrovirusne lijekove.
-
kod pojedinih bolesnika koji su već prije koristili antiretrovirusne
lijekove (to će
ustanoviti Vaš liječnik).
Darunavir Accord se mora uzimati u kombinaciji s niskom dozom
kobicistata ili ritonavira i
drugim lijekovima protiv HIV-a. Liječnik će Vam objasniti koja je
kombinacija lijekova
najbolja za Vas.
2.
ŠTO

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Darunavir Accord 800 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 800 mg darunavira (u obliku
propilenglikolata).
_ _
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 151,88 mg laktoze hidrata.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 111,1 mg propilenglikola
(E1520).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Tamnocrvena, ovalna tableta, s utisnutim „800“ na jednoj strani,
dimenzija: dužina: 21,4±0,2 mm,
širina: 10,8 ± 0,2 mm i debljina: 8,0±0,4 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Darunavir Accord, primijenjen istodobno s niskom dozom ritonavira,
indiciran je u kombinaciji s
drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje bolesnika koji su
inficirani virusom humane
imunodeficijencije (HIV-1).
Darunavir Accord primijenjen istodobno s kobicistatom, indiciran je u
kombinaciji s drugim
antiretrovirusnim lijekovima za liječenje infekcije virusom humane
imunodeficijencije (HIV-1) u
odraslih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Tablete Darunavir Accord od 800 mg mogu se primjenjivati da bi se
osigurali prikladni režimi
doziranja za liječenje HIV-1 infekcije u odraslih i pedijatrijskih
bolesnika od 3 godine starosti i
tjelesne težine barem 40 kg koji:
●
nisu prethodno liječeni antiretrovirusnom terapijom (ART) (vidjeti
dio 4.2).
●
su prethodno liječeni ART-om, koji nemaju mutacije povezane s
rezistencijom na darunavir
(DRV-RAM) i koji imaju plazmatsku koncentraciju HIV-1 RNK < 100 000
kopija/ml i broj
CD4+ stanica ≥ 100 stanica x 10
6
/l. Pri odlučivanju o uvođenju liječenja lijekom Darunavir
Accord u bolesnika prethodno liječenih ART-om, u primjeni lijeka
Darunavir Accord treba se
rukovoditi rezultatima genotipizacije (vidjeti dijelove 4.2, 4.3, 4.4
i 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju HIV
infekcije. Nakon početka terapije lijekom
Da