Dasatinib Viatris 100 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

дазатиниб

Dostupno od:

Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska

ATC koda:

L01XE06

INN (International ime):

dasatinib

Doziranje:

100 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg dasatiniba

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Synthon Hispania S.L., Barcelona, ŠpanjolskaSynthon BV, Nijmegen, Nizozemska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-377461724-01]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-377461724-02]; 30 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-377461724-03] Urbroj: 381-12-01/171-24-22

Datum autorizacije:

2024-01-19

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DASATINIB VIATRIS 20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
DASATINIB VIATRIS 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
dasatinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i
ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Dasatinib Viatris i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Dasatinib Viatris
3.
Kako uzimati Dasatinib Viatris
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Dasatinib Viatris
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DASATINIB VIATRIS I ZA ŠTO SE KORISTI
Dasatinib Viatris sadrži djelatnu tvar dasatinib. Ovaj lijek koristi
se i za liječenje kronične mijeloične
leukemije (KML) u odraslih, adolescenata i djece u dobi od najmanje
godinu dana. Leukemija je rak
bijelih krvnih stanica. Bijele krvne stanice uobičajeno pomažu
tijelu da se obrani od infekcije. U
osoba s KML-om, bijele krvne stanice koje se zovu granulociti
nekontrolirano se počnu umnažati.
Dasatinib Viatris sprječava umnažanje tih leukemijskih stanica.
Dasatinib Viatris takoĎer se koristi za liječenje akutne
limfoblastične leukemije (ALL) s pozitivnim
Philadelphia kromosom (Ph+)
u odraslih, adolescenata i djece u dobi od najmanje godinu dana te
limfoidne blastne KML u odraslih u kojih prethodno liječenje nije
dovelo do poboljšanja.
U osoba s ALL-om, bijele krvne stanice koje se zovu limfociti prebrzo
se množe i predugo žive.
Dasatinib Viatris sprječava umnažanje tih leukemijskih stanica.
Ako imate dodatnih pitanja o načinu djelovanja lijeka Dasatinib
Viatris ili

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Dasatinib Viatris 20 mg filmom obloţene tablete
Dasatinib Viatris 100 mg filmom obloţene tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Dasatinib Viatris 20 mg filmom obloţene tablete
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 20 mg dasatiniba.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 28 mg laktoza (u obliku
hidrata).
Dasatinib Viatris 100 mg filmom obloţene tablete
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 100 mg dasatiniba.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 138 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta (tableta).
Dasatinib Viatris 20 mg filmom obloţene tablete
Bijela do gotovo bijela, bikonveksna, okrugla filmom obloţena
tableta, promjera pribliţno 5,6 mm, s
utisnutim oznakama “D7SB“ na jednoj strani i “20” na drugoj
strani.
Dasatinib Viatris 100 mg filmom obloţene tablete
Bijela do gotovo bijela, bikonveksna, ovalna filmom obloţena tableta,
duljine pribliţno 15,1 mm i
širine pribliţno 7,1 mm, s utisnutim oznakama “D7SB” na jednoj
strani i “100” na drugoj strani.
H A L M E D
19 - 01 - 2024
O D O B R E N O
2
4. KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Dasatinib Viatris je indiciran u liječenju odraslih bolesnika kod:

novodijagnosticirane kronične mijeloične leukemije (KML) s
pozitivnim Philadelphia
kromosomom (Ph+) u kroničnoj fazi.

kronične faze, faze ubrzanja ili faze blastne krize KML uz
nepodnošenje ili otpornost na
prethodnu terapiju, uključujući imatinib.

Ph+ akutne limfoblastične leukemije (ALL) i limfoidne blastične KML
uz nepodnošenje ili
otpornost na prethodnu terapiju.
Dasatinib Viatris je indiciran u liječenju pedijatrijskih bolesnika
kod:

novodijagnosticiranog Ph+ KML u kroničnoj fazi ili Ph+ KML u
kroničnoj fazi u bolesnika
koji ne podnose ili su otporni na prethodnu terapiju, uključujući
imatinib.

novodijagnosticiranog Ph+ ALL u kombi