Daylette 3 mg/0,02 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

drospirenon etinilestradiol

Dostupno od:

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, Budimpešta, Mađarska

ATC koda:

G03AA12

INN (International ime):

drospirenon etinilestradiol

Doziranje:

3 mg + 0,02 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 3 mg drospirenona i 0,02 mg etinilestradiola

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Gedeon Richter Plc., Budimpešta, Mađarska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-141142856-01]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-141142856-02]; 168 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-141142856-03]; 364 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-141142856-04] Urbroj: 381-12-01/38-23-04

Datum autorizacije:

2023-03-16

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNICU
DAYLETTE 3 MG/0,02 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
drospirenon i etinilestradiol
VAŽNI PODACI KOJE TREBA ZNATI O KOMBINIRANIM HORMONSKIM
KONTRACEPTIVIMA (KHK):

Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih
metoda kontracepcije.

Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i
arterijama, osobito u prvoj
godini primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog
hormonskog
kontraceptiva nakon stanke od 4 ili više tjedana.

Molimo, budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate
simptome kakve izaziva krvni
ugrušak (pogledajte dio 2 'Krvni ugrušci').
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Daylette i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Daylette tablete
3.
Kako uzimati Daylette tablete
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Daylette tablete
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DAYLETTE I ZA ŠTO SE KORISTI
­
Daylette je kontracepcijska tableta koja se koristi za sprječavanje
trudnoće.
­
Svaka od 24 bijele tablete sadrţi malu količinu dvaju različitih
ţenskih hormona, koji se zovu
drospirenon i etinilestradiol.
­
Četiri zelene tablete ne sadrţe djelatne tvari a nazivaju se još i
placebo tabletama.
­
Kontracepcijske tablete koje sadrţe dva hormona nazivaju se
'kombiniranim' tabletama.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DAYLETTE TABLETE
OPĆE NAPOMENE
Prije nego što počnete uzimati Daylette tablete trebate pročitati
informacije

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Daylette 3 mg/0,02 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
24 bijele ili bjelkaste _(aktivne) _filmom obloţene tablete:
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 3 mg drospirenona i 0,02 mg
etinilestradiola.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 48,53 mg laktoze hidrata i
0,070 mg sojina lecitina.
4 zelene placebo (neaktivne) filmom obloţene tablete:
Tableta ne sadrţi djelatne tvari.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: 37,26 mg laktoze i 0,003 mg boje
_sunset yellow _FCF (E110).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta.
Aktivna tableta je bijela ili bjelkasta, okrugla, bikonveksna, filmom
obloţena tableta, promjera
pribliţno 6 mm. Na jednoj strani je utisnuta oznaka “G73”, a
druga strana je bez oznake.
Placebo tableta je zelena, okrugla, bikonveksna, filmom obloţena
tableta promjera pribliţno 6 mm,
bez utisnutih oznaka.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Oralna kontracepcija.
Kod donošenja odluke o propisivanju Daylette tableta treba uzeti u
obzir čimbenike rizika prisutne u
pojedine ţene, osobito one za vensku tromboemboliju (VTE), te visinu
rizika kod uzimanja Daylette
tableta u usporedbi s drugim kombiniranim hormonskim kontraceptivima
(KHK) (vidjeti dijelove 4.3
i 4.4).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Način primjene: peroralna primjena.
Doziranje
KAKO UZIMATI DAYLETTE TABLETE
Tablete se moraju uzimati svaki dan u pribliţno isto vrijeme, ako je
potrebno s malo tekućine,
redoslijedom prikazanim na blister pakiranju. Tablete se uzimaju
kontinuirano. Uzima se jedna tableta
H A L M E D
16 - 03 - 2023
O D O B R E N O
2
na dan tijekom 28 uzastopnih dana. Tablete iz svakog sljedećeg
pakiranja počinju se uzimati dan
nakon uzimanja posljednje tablete iz prethodnog pakiranja. Prijelomno
krvarenje obično nastupa
2 do 3 dana nakon početka uzimanja zelenih placebo tableta
(posljednji red) i moţda neće završiti prije
poče