DEKSMEDETOMIDIN PHARMIDEA 100 µg/1 mL koncentrat za rastvor za infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

deksmedetomidin

Dostupno od:

Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka

ATC koda:

N05CM18

INN (International ime):

deksmedetomidin

Doziranje:

100 µg/1 mL

Farmaceutski oblik:

koncentrat za rastvor za infuziju

Sastav:

1 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 100 mikrograma deksmedetomidina (u obliku deksmedetomidinhidrohlorida)

Jedinice u paketu:

25 bezbojnih staklenih bočica po 2 ml koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

PHARMIDEA SIA

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2022-09-29

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
▲
Deksmedetomidin Pharmidea
100 mikrograma/ml
koncentrat za rastvor za infuziju
deksmedetomidin
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete da
koristite ovaj lijek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.
__
Uputstvo sačuvajte. Možda će biti potrebno da ga ponovo pročitate.
__
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
__
Ovaj lijek propisan je samo Vama i ne smijete ga davati drugima. Može
da im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
__
Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom
ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite
odjeljak 4.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1.
Šta je lijek Deksmedetomidin Pharmidea i čemu je namijenjen
2.
Šta treba da znate prije nego što primite lijek Deksmedetomidin
Pharmidea
3.
Kako se primjenjuje lijek Deksmedetomidin Pharmidea
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Deksmedetomidin Pharmidea
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1. Šta je lijek Deksmedetomidin Pharmidea i Čemu je namijenjen
Lijek Deksmedetomidin Pharmidea sadrži aktivnu supstancu
deksmedetomidin koja pripada grupi
lijekova pod nazivom sedativi. Upotrebljava se za sedaciju (stanje
smirenosti, pospanosti ili sna)
odraslih pacijenata u jedinicama intenzivne njege ili za sedaciju u
budnom stanju tokom različitih
dijagnostičkih ili hirurških procedura.
2. Šta treba da znate prije nego što primite lijek Deksmedetomidin
Pharmidea
Lijek Deksmedetomidin Pharmidea ne smijete primati ako:
__
ste alergični na deksmedetomidin ili bilo koju od pomoćnih supstanci
ovog lijeka (navedene u
odjeljku 6);
__
imate neke poremećaje ritma rada srca (srčani blok 2. ili 3.
stepena);
__
imate vrlo nizak krvni pritisak koji ne reaguje na liječenje;
__
ste nedavno imali moždani udar ili drugo teško stanje koje je
uticalo na dotok krvi u mozak.
Upozorenja i mjere opreza
Prije nego �

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. IME LIJEKA
▲
Deksmedetomidin Pharmidea
100 mikrograma/ml
koncentrat za rastvor za infuziju
deksmedetomidin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1
ml
koncentrata
za
rastvor
za
infuziju
sadrži
100
mikrograma
deksmedetomidina
(u
obliku
deksmedetomidin-hidrohlorida).
Jedna bočica od 2 ml sadrži 200 mikrograma deksmedetomidina.
Koncentracija
finalnog
rastvora
nakon
razblaživanja
treba
da
bude
4
mikrograma/ml
ili
8
mikrograma/ml.
Za listu svih pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Koncentrat je bistra, bezbojna tečnost, pH vrijednosti u opsegu
4,5—7,0.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Deksmedetomidin Pharmidea je indikovan:

za sedaciju odraslih pacijenata u jedinici intenzivne njege do nivoa
sedacije ne dublje od one
koja omogućava odgovor na verbalnu stimulaciju (na
Richmond Agitation-Sedation Scale
[RASS] odgovara vrijednosti od 0 do -3).

za
sedaciju
neintubiranih
odraslih
pacijenata
prije
i/ili
tokom
dijagnostičkih
ili
hirurških
procedura za koje je potrebna sedacija, tj. svjesna sedacija /
sedacija u budnom stanju (engl.
procedural / awake sedation
).
4.2. Doziranje i naČin primjene
Za sedaciju odraslih pacijenata u jedinici intenzivne njege do nivoa
sedacije ne dublje od one koja
omoguĆava
odgovor
na
verbalnu
stimulaciju
(na
Richmond
Agitation-Sedation
Scale
[RASS]
odgovara vrijednosti od 0 do -3).
Samo za primjenu u stacionarnim zdravstvenim ustanovama. Lijek
Deksmedetomidin Pharmidea
treba da primjenjuju samo zdravstveni radnici stručni u liječenju
pacijenata kojima je potrebna
intenzivna njega.
Doziranje
Kod pacijenata koji su već intubirani i sedirani može se preći na
deksmedetomidin sa početnom
brzinom infuzije od 0,7 mikrograma/kg/sat što se može zatim
postepeno prilagoditi u okviru raspona
od 0,2 do 1,4 mikrograma/kg/sat kako bi se postigao željeni nivo
sedacije, u zavisnosti od reakcije
2
pacijenta. Kod slabih pacijenata treba razmotriti nižu početnu
brzinu