DEPORES 0.05% 0,5 mg/1 mL kapi za oči, emulzija

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

ciklosporin

Dostupno od:

UNIFARM d.o.o. Lukavac

ATC koda:

S01XA18

INN (International ime):

ciklosporin

Doziranje:

0,5 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

kapi za oči, emulzija

Sastav:

1 ml kapi za oči, emulzije sadrži: 0,5 mg ciklosporina

Jedinice u paketu:

3 PET/Al/PE vrećice sa po 10 jednodoznih LDPE bočica, u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

DEVA HOLDING A.S.

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2021-06-28

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Depores 0.05 %
0,5 mg/ml
kapi za oči, emulzija
ciklosporin
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete koristiti
ovaj lijek jer sadrži važne informacije za
Vas.
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se
svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan samo Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome
ovaj lijek može da škodi, čak
i ako ima znake bolesti iste kao Vaše.
Ako primijetite bilo koje neželjeno djelovanje, obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i
bilo koje neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidjeti poglavlje 4.
Sadržaj uputstva:
1.
Šta je Depores 0.05 % i za šta se koristi
2.
Šta treba da znate prije nego počnete koristiti Depores 0.05 %
3.
Kako koristiti Depores 0.05 %
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati Depores 0.05 %
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Depores
0.05 %
i za šta se koristi
Depores 0.05 % je dostupan u jednodoznim bočicama koje sadrže 0,4 ml
bijele, homogene emulzije.
Svaka kutija sadrži 30 jednodoznih bočica pakovanih u 3 PET/Al/PE
vrećice, u svakoj vrećici po 10
jednodoznih bočica.
Aktivna supstanca lijeka Depores 0.05 % je ciklosporin koji kada se
ukapa u oko, djeluje kao lokalni
imunomodulator sa protivupalnim dejstvom. Nije dokazano prodiranje i
nakupljanje lijeka u ljudskoj
krvi.
Depores 0.05 % se koristi za podsticanje lučenja suza kod pacijenata
kod kojih se pretpostavlja da je
proizvodnja suza smanjena usljed upale oka koja je praćena suhoćom
oka.
2. Šta treba da znate prije nego poČnete koristiti Depores 0.05 %
Nemojte koristiti Depores 0.05 %

ako ste alergični ili sumnjate da ste alergični na bilo koji
sastojak ovog lijeka,

ako imate infekciju oka uzrokovanu mikroorganizmima.
Budite oprezni pri upotrebi lijeka Depores 0.05 %
Depores 0.05 % ne smijete ukapavati dok nosite kontaktne leće. Ako
nosite kontaktne leće, skinite ih
prije primjene lijeka. Leće možete ponovo s

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Depores 0.05 %
0,5 mg/ml
kapi za oči, emulzija
ciklosporin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVI SASTAV
1 ml kapi za oči, emulzije sadrži 0,50 mg aktivne supstance
ciklosporina.
PomoĆne supstance:
Ricinusovo ulje 6,25 mg
Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, emulzija.
Bijela homogena emulzija, bez konzervansa.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Depores 0.05 % se koristi za podsticanje lučenja suza kod pacijenata
kod kojih se pretpostavlja da je
produkcija suza smanjena usljed upale oka koja je praćena
keratokonjuktivitisom sicca. Povećana
produkcija suza nije zabilježena kod pacijenata koji trenutno uzimaju
topikalne protivupalne lijekove ili
imaju ugrađene zatvarače suznog kanala.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje/uČestalost i trajanje terapije:
Ukapati 1 kap preporučene doze lijeka Depores 0.05 % u svako oko, dva
puta dnevno, svakih 12 sati.
NaČin primjene:
Okularna primjena (ukapava se u oko).
Prije upotrebe, okrenite jednodoznu bočicu nekoliko puta kako bi se
postigla ujednačena, bijela,
neprozirna emulzija. Depores 0.05 % se može koristiti istovremeno sa
vještačkim suzama, uz razmak
od 15 minuta između primjene proizvoda. Bacite bočicu odmah nakon
upotrebe.
Dodatne informacije o posebnim populacijama:
OšteĆenje bubrega/jetre:
Nema dostupnih podataka o topikalnoj oftalmološkoj primjeni kod ovih
populacija.
Pedijatrijska populacija:
Sigurnost i efikasnost primjene lijeka Depores 0.05 % nije
ustanovljena kod djece mlađe od 16 godina.
Starije osobe:
Nije zabilježena sveukupna razlika u sigurnosti i efikasnosti
primjene lijeka Depores 0.05 % kod starijih
i mlađih pacijenata.
4.3. Kontraindikacije
Depores
0.05
%
je
kontraindiciran
kod
pacijenata
sa
aktivnom
očnom
infekcijom
i
poznatom
preosjetljivosti ili sumnjom na preosjetljivost na bilo koju od
pomoćnih supstanci.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza prilikom upotrebe
Depores 0.05 % se koristi samo za o