Detrunorm XR 30 mg kapsule s prilagođenim oslobađanjem

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

propiverinklorid

Dostupno od:

Apogepha Arzneimittel GmbH, Kyffhäuserstraße 27, Dresden, Njemačka

ATC koda:

G04BD06

INN (International ime):

propiverinklorid

Doziranje:

30 mg

Farmaceutski oblik:

kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tvrda

Sastav:

Urbroj: jedna kapsula sadrži 30 mg propiverinklorida (odgovara sadržaju od 27,28 mg propiverina)

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Apogepha Arzneimittel GmbH, Dresden, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-963565743-01] Urbroj: 381-12-01/70-15-12

Datum autorizacije:

2015-06-10

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DETRUNORM XR 30 MG KAPSULE S PRILAGOĎENIM OSLOBAĎANJEM_ _
propiverinklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što su Detrunorm XR 30 mg kapsule s prilagoĎenim oslobaĎanjem i za
što se koriste
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Detrunorm XR 30 mg
kapsule s prilagoĎenim
oslobaĎanjem
3.
Kako uzimati Detrunorm XR 30 mg kapsule s prilagoĎenim oslobaĎanjem
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Detrunorm XR 30 mg kapsule s prilagoĎenim oslobaĎanjem
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO SU DETRUNORM XR 30 MG KAPSULE S PRILAGOĎENIM OSLOBAĎANJEM I ZA
ŠTO SE KORISTE
Detrunorm XR kapsule koriste se u liječenju odraslih osoba koje imaju
poteškoća s kontrolom
mokraćnog mjehura zbog pretjerano aktivnog mjehura. Detrunorm XR
kapsule sadrže djelatnu tvar
propiverinklorid. Ta tvar sprječava stezanje mjehura i povećava
količinu mokraće koju mjehur može
zadržati. Detrunorm XR kapsule koriste se za liječenje simptoma
pretjerano aktivnog mjehura. To su
kapsule s prilagoĎenim oslobaĎanjem koje se uzimaju jednom dnevno.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DETRUNORM XR 30 MG
KAPSULE S PRILAGOĎENIM
OSLOBAĎANJEM
NEMOJTE UZIMATI DETRUNORM XR KAPSULE
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na propiverinklorid ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.).
Nemojte uzimati Detrunorm XR kapsule ako imate neko od ovih stanja:
-
opstrukciju crijeva
-
opstrukciju istjecanja uri

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Detrunorm XR 30 mg kapsule s prilagoĎenim oslobaĎanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži 30 mg propiverinklorida (odgovara sadržaju od
27,28 mg propiverina).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna kapsula sadrži 5,7 mg
laktoza hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula s prilagoĎenim oslobaĎanjem, tvrda.
Kapsule veličine 3,
neprozirne narančaste kapice i neprozirnog bijelog tijela, koje
sadrže bijele do
bjelkaste kuglice.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek je namijenjen za primjenu kod odraslih bolesnika za:
Simptomatsko liječenje urinarne inkontinencije i/ili povećane
učestalosti i urgentnog mokrenja koji se
mogu javiti u bolesnika s hiperaktivnim mjehurom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Kapsule za oralnu primjenu.
Kapsule ne lomiti niti žvakati.
Preporučene dnevne dozu su:
Odrasli: Standardna preporučena doza je jedna kapsula (30 mg
propiverinklorida) jedanput na dan.
Starije osobe: Općenito ne postoji poseban režim doziranja za
starije osobe (vidjeti dio 5.2).
Pedijatrijska populacija: Zbog nedostatnih podataka ovaj lijek se ne
smije davati djeci.
Potreban je oprez i liječnici moraju pažljivo pratiti potencijalni
nastup nuspojava u bolesnika u
sljedećim slučajevima (vidjeti dijelove 4.4, 4.5, 5.2).
_ _
_Primjena kod oštećenja funkcije bubrega _
U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega nije
potrebna prilagodbati doze
(vidjeti dio 5.2).
_ _
_Primjena kod oštećenja funkcije jetre _
U bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije nema potrebe za
prilagodbom doze; meĎutim,
liječenje se mora odvijati uz oprez. Nisu provedena ispitivanja
primjene propiverina u bolesnika s
umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije. Stoga se njegova
primjena u takvih bolesnika ne
preporučuje (vidjeti dio 5.2).
_ _
_Bolesnici koji se istodobno liječe lijekovima koji su potentni
inhibitori CYP 3A4 u kombinaciji s _
_metimazolom _
U