Država: Latvija
Jezik: latvijski
Izvor: Zāļu valsts aģentūra
Dimetilfumarāts
Sandoz d.d., Slovenia
L04AX07
Dimethyl fumarate
120 mg
Zarnās šķīstošā kapsula, cietā
Pr.
Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia; Pharmadox Healthcare Ltd., Malta; AdAlvo Limited, Malta
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
1 SASKAŅOTS ZVA 28-09-2023 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM DIMTELZO 120 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS KAPSULAS DIMTELZO 240 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS KAPSULAS _dimethylis fumaras _ _ _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Dimtelzo un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Dimtelzo lietošanas 3. Kā lietot Dimtelzo 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Dimtelzo 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR DIMTELZO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Dimtelzo ir zāles, kas satur aktīvo vielu DIMETILFUMARĀTU . KĀDAM NOLŪKAM DIMTELZO LIETO Dimtelzo lieto recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai PACIENTIEM NO 13 GADU VECUMA UN VECĀKIEM. MS ir ilgstoša slimība, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu (CNS), tostarp galvas smadzenes un muguras smadzenes. Recidivējoši remitējošai multiplai sklerozei ir raksturīgas atkārtotas nervu sistēmas simptomu lēkmes (recidīvi). Simptomi katram pacientam var atšķirties, bet parasti tie iekļauj gaitas traucējumus, līdzsvara zudumu un redzes traucējumus (piemēram, neskaidra redze vai dubultošanās). Lēkmei pārejot, šie simptomi var pilnībā izzust, taču daži traucējumi var saglabāties. KĀ DIMTELZO DARBOJAS Dimtelzo darbojas, neļaujot organisma aizsargsistēmai bojāt galvas un muguras smadzenes. Tas var arī palīdzēt aizkavēt turpmāku MS gaitas pasliktināšanos. 2. KA Pročitajte cijeli dokument
1 SASKAŅOTS ZVA 28-09-2023 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Dimtelzo 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Dimtelzo 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Dimtelzo 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 120 mg dimetilfumarāta ( _dimethylis fumaras_ ). Dimtelzo 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 240 mg dimetilfumarāta ( _dimethylis fumaras_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Zarnās šķīstošā cietā kapsula Dimtelzo 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Zaļš, necaurspīdīgs vāciņš un balts, necaurspīdīgs korpuss, 0 izmērs, garums apmēram 21,4 mm, ar melnas tintes uzdruku “DMF 120” uz kapsulas korpusa, kas satur baltas vai gandrīz baltas minitabletes. Dimtelzo 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Zaļš, necaurspīdīgs vāciņš un korpuss, 00 izmērs, garums apmēram 23,2 mm, ar melnas tintes uzdruku “DMF 240” uz kapsulas korpusa, kas satur baltas vai gandrīz baltas minitabletes. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Dimtelzo ir paredzētas recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes (RRMS) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem un pediatriskiem pacientiem no 13 gadu vecuma. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana jāsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā. Devas Sākuma deva ir 120 mg divas reizes dienā. Pēc 7 dienām deva jāpalielina līdz ieteicamajai uzturošajai devai 240 mg divas reizes dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ja pacients izlaiž devas lietošanu, dubulta deva nav jālieto. Izlaisto devu pacients drīkst lietot tikai tad, ja starplaiks starp devu lietošanām ir 4 stundas. Ja tā nav, tad pacientam jānogaida līdz nākamās plānotās devas lietošanas laikam. Īslaicīga devas samazināšana līdz 120 mg divas reizes dienā var samazināt pietvīkuma Pročitajte cijeli dokument