Država: Slovačka
Jezik: slovački
Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
N.V. Organon, Holandsko
D07AC01
dermálne použitie
ung der 1x15 g (tuba Al); ung der 1x30 g (tuba Al)
Viazaný na lekársky predpis
46 - DERMATOLOGICA
Betametazón
ung der 1x30 g (tuba Al); ung der 1x15 g (tuba Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1992-01-31
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/02954-TR 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DIPROSONE MASŤ 0,5 MG/G betametazón (vo forme betametazóndipropionátu) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je masť DIPROSONE a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete masť DIPROSONE 3. Ako používať masť DIPROSONE 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať masť DIPROSONE 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MASŤ DIPROSONE A NA ČO SA POUŽÍVA Masť DIPROSONE obsahuje liečivo betametazón vo forme betametazóndipropionátu. Je to hormón podobný kortizónu (prirodzenému hormónu, ktorý sa tvorí v kôre nadobličiek). Patrí do skupiny silno účinných kortikosteroidov používaných lokálne (t. j. na kožu). Masť DIPROSONE sa používa na zmiernenie zápalových a svrbivých prejavov spôsobených kožnými ochoreniami (dermatózami), ktoré odpovedajú na kortikosteroidy. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE MASŤ DIPROSONE NEPOUŽÍVAJTE MASŤ DIPROSONE - ak ste alergický na betametazón, iné kortikosteroidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete používať masť DIPROSONE, obráťte sa na svojho lekára Pročitajte cijeli dokument
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/02954-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU DIPROSONE masť 0,5 mg/g 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 g masti obsahuje 0,5 mg betametazónu vo forme betametazóndipropionátu (0,64 mg). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Masť. Hladká homogénna biela masť. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Masť DIPROSONE je indikovaná na zmiernenie zápalových a svrbivých prejavov dermatóz reagujúcich na kortikosteroidy. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Tenká vrstva masti DIPROSONE sa nanesie raz alebo dvakrát denne (ráno a večer) tak, aby úplne pokryla postihnutú oblasť a jemne sa votrie do kože. Ošetrené miesto sa nemá obväzovať ani inak prekrývať (pozri časť 4.4). 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo, iné kortikosteroidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Systémová absorpcia topických kortikosteroidov môže spôsobiť reverzibilnú supresiu osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky (hypothalamic-pituitary-adrenal axis, HPA) s nasledujúcou insuficienciou nadobličiek po ukončení liečby. U niektorých pacientov sa môže systémová absorpcia topických kortikosteroidov počas liečby prejaviť ako Cushingov syndróm. Pacientov, ktorí používajú vysoké dávky silných topických steroidov na veľké plochy, je potrebné pravidelne kontrolovať pre príznaky supresie osi HPA. Ak sa príznaky supresie osi HPA vyskytnú, je potrebné buď ukončiť liečbu alebo znížiť frekvenciu aplikácií, prípadne nahradiť liek slabším kortikosteroidom. Obnovenie funkcie osi HPA je po ukončení liečby vo všeobecnosti rýchle a úplné. Prejavy a príznaky náhleho ukončenia liečby vyžadujúce si dodatočnú liečbu systémovými kortikosteroidmi sa vyskytujú menej často. Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/02954-TR 2 Celkové vst Pročitajte cijeli dokument