Dolten 100 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

tapentadolklorid

Dostupno od:

Medochemie Ltd., Constatinoupoleos Str. 1-10, Limassol, Cipar

ATC koda:

N02AX06

INN (International ime):

tapentadolklorid

Farmaceutski oblik:

Filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 116,48 mg tapentadolklorida, što odgovara 100 mg tapentadola

Tip recepta:

na recept poseban recept

Proizveden od:

Medochemie Ltd., Agios Athanassios, Limassol, Cipar

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 5 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-011900346-01]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-011900346-02]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-011900346-03]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-011900346-04]; 24 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-011900346-05]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-011900346-06]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-011900346-07]; 40 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-011900346-08]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-011900346-09]; 54 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-011900346-10]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-011900346-11]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-011900346-12]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-011900346-13]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-011900346-14] Urbroj: 381-12-01/70-23-05

Datum autorizacije:

2023-04-05

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DOLTEN 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
DOLTEN 75 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
DOLTEN 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
tapentadol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Dolten i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Dolten
3.
Kako uzimati Dolten
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Dolten
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE DOLTEN I ZA ŠTO SE KORISTI
Tapentadol, djelatna tvar sadržana u lijeku Dolten, jest jaki
analgetik koji pripada skupini lijekova
zvanoj opioidi.
Dolten
se
koristi
za
liječenje
umjerene
do
jake
akutne
boli
u
odraslih
osoba,
koja
se
može
odgovarajuće liječiti samo s opioidnim analgetikom.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DOLTEN
NEMOJTE UZIMATI DOLTEN

ako ste alergični na tapentadol ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).

ako imate astmu ili ako Vam je disanje opasno sporo ili plitko
(respiracijska depresija,
hiperkapnija).

ako imate paralizu crijeva.

ako imate akutno trovanje s alkoholom, tabletama za spavanje,
analgeticima, ili drugim
psihotropnim lijekovima (lijekovi koji djeluju na raspoloženje i
emocije) (vidjeti "Drugi lijekovi i
Dolten").
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Dolten:

ako dišete sporo ili plitko.

ako bolujete od povišenog tlaka u mozgu ili imate poremećenu svijest
sve do kome.

ako ste imali ozljedu glave ili tumore

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Dolten 50 mg filmom obložene tablete
Dolten 75 mg filmom obložene tablete
Dolten 100 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna Dolten 50 mg filmom obložena tableta sadrži 58,24 mg
tapentadolklorida, što odgovara 50
mg tapentadola.
Jedna Dolten 75 mg filmom obložena tableta sadrži 87,36 mg
tapentadolklorida, što odgovara 75
mg tapentadola.
Jedna Dolten 100 mg filmom obložena tableta sadrži 116,48 mg
tapentadolklorida, što odgovara
100 mg tapentadola.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Dolten 50 mg filmom obložena tableta sadrži 25,00 mg laktoza
hidrata.
Dolten 75 mg filmom obložena tableta sadrži 37,50 mg laktoza
hidrata.
Dolten 100 mg filmom obložena tableta sadrži 50,00 mg laktoza
hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Dolten 50 mg su bijele, okrugle, konveksne, filmom obložene tablete,
s utisnutim "Medochemie
logotipom" na jednoj strani i ravne na drugoj strani, promjera 7,0 mm.
Dolten 75 mg su žute, okrugle, konveksne, filmom obložene tablete,
ravne s obje strane,
promjera 8,0 mm.
Dolten 100 mg su tamnoružičaste, okrugle, konveksne, filmom
obložene tablete, s utisnutim
"MC" na jednoj strani i ravne na drugoj strani, promjera 9,0 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Dolten je indiciran za ublažavanje umjerene do jake akutne boli u
odraslih, koja se samo
opioidnim analgeticima može odgovarajuće ublažiti.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Režim doziranja treba individualno prilagoditi prema intenzitetu boli
koja se liječi, prethodnom
iskustvu s liječenjem te prema mogućnosti praćenja bolesnika.
Bolesnici trebaju započeti liječenje jednokratnim dozama od 50 mg
tapentadola u obliku filmom
obložene tablete koja se primjenjuje svaka 4 do 6 sati. Mogu biti
potrebne veće početne doze, što
ovisi o intenzitetu boli i prethodnoj anamnezi potrebe bolesnika za
analgeticima.
H A L M E D
06 - 07 - 2023
O D O B R E N O
2