Dolyxan 30 mg tvrde želučanootporne kapsule

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

duloksetinklorid

Dostupno od:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

ATC koda:

N06AX21

INN (International ime):

duloksetinklorid

Doziranje:

30 mg

Farmaceutski oblik:

želučanootporna kapsula, tvrda

Sastav:

Urbroj: jedna kapsula sadrži 30 mg duloksetina (u obliku duloksetinklorida)

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Hrvatska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-921648353-01] Urbroj: 381-12-01/70-22-04

Datum autorizacije:

2022-10-05

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DOLYXAN 30 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE
DOLYXAN 60 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE
duloksetin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Dolyxan i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Dolyxan
3.
Kako uzimati Dolyxan
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Dolyxan
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DOLYXAN I ZA ŠTO SE KORISTI
Dolyxan sadrži djelatnu tvar duloksetin. Dolyxan povećava razinu
serotonina i noradrenalina u živčanom
sustavu.
Dolyxan se primjenjuje u odraslih za liječenje:
-
depresije
-
generaliziranog anksioznog poremećaja (kroničnog osjećaja tjeskobe
ili nervoze)
-
boli kod dijabetičke neuropatije (često se opisuje kao goruća,
probadajuća, žareća, sijevajuća ili tupa
bol ili kao bol nalik elektrošoku. Moguć je gubitak osjeta u
zahvaćenom području ili osjeti poput
dodira, topline, hladnoće ili pritiska mogu izazvati bol).
U većine osoba s depresijom ili tjeskobom Dolyxan počinje djelovati
unutar dva tjedna nakon početka
liječenja, ali može biti potrebno 2-4 tjedna prije nego što se
počnete osjećati bolje. Obavijestite svoga
liječnika ako se nakon toga razdoblja ne počnete osjećati bolje.
Liječnik Vam može nastaviti propisivati
lijek Dolyxan i nakon što se počnete osjećati bolje, kako bi se
spriječio povratak depresije ili tjeskobe.
Osobama koje pate od boli kod dijabetičke neuropatije može biti
potrebno nekoliko tjed

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Dolyxan 30 mg tvrde ţelučanootporne kapsule
Dolyxan 60 mg tvrde ţelučanootporne kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrţi 30 mg duloksetina (u obliku duloksetinklorida).
Jedna kapsula sadrţi 60 mg duloksetina (u obliku duloksetinklorida).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna kapsula od 30 mg sadrţi 96,25 mg saharoze.
Jedna kapsula od 60 mg sadrţi 192,49 mg saharoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Ţelučanootporna kapsula, tvrda.
30 mg: tvrde ţelatinske kapsule veličine ʻ3’ (15,80 ± 0,40 mm) s
neprozirnom plavom kapicom i
neprozirnim bijelim tijelom, s otisnutim slovom H na kapici i
otisnutom oznakom 191 na tijelu, ispunjene
peletima bijele do gotovo bijele boje.
60 mg: tvrde ţelatinske kapsule veličine ʻ1’ (19,30 ± 0,40 mm) s
neprozirnom plavom kapicom i
neprozirnim zelenim tijelom, s otisnutim slovom H na kapici i
otisnutom oznakom 192 na tijelu,
ispunjene peletima bijele do gotovo bijele boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje velikog depresivnog poremećaja.
Liječenje boli kod dijabetičke periferne neuropatije.
Liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja.
Dolyxan je indiciran kod odraslih.
Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Veliki depresivni poremećaj _
Početna doza i preporučena doza odrţavanja je 60 mg jednom dnevno,
a uzima se s hranom ili bez nje. U
kliničkim je ispitivanjima ocijenjena sigurnost primjene doza većih
od 60 mg jednom dnevno, do najviše
120 mg na dan. Međutim, nema kliničkih dokaza koji bi upućivali na
to da bi bolesnici koji ne reagiraju
na početnu preporučenu dozu mogli imati koristi od povećanja doze.
Terapijski odgovor se obično uočava nakon 2-4 tjedna liječenja.
Nakon što se postigne trajan antidepresivni odgovor, preporučuje se
nastaviti liječenje još nekoliko
mjeseci kako bi se izbjegao relaps. U bolesnika koji su reagirali na
duloksetin, a u ana