Donepezil/memantin Innovis 10 mg/20 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

donepezilklorid hidrat memantinklorid

Dostupno od:

INNOVIS PHARMA SA, Marathonos Avenue 144, Pallini-Attica, Grčka

ATC koda:

N06DA52

INN (International ime):

donepezilklorid hidrat memantinklorid

Farmaceutski oblik:

Filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna tableta sadrži 10 mg donepezilklorida u obliku donepezilklorid hidrata (što odgovara 9,12 mg donepezila) i 20 mg memantinklorida (što odgovara 16,62 mg memantina)

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A., Sintra, Portugal

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-261261664-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-261261664-02]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-261261664-03]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-261261664-04] Urbroj: 381-12-01/38-23-05

Datum autorizacije:

2023-02-16

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DONEPEZIL/MEMANTIN INNOVIS 10 MG/10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
DONEPEZIL/MEMANTIN INNOVIS 10 MG/20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
donepezilklorid i memantinklorid
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Donepezil/memantin Innovis i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Donepezil/memantin
Innovis
3.
Kako uzimati Donepezil/memantin Innovis
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Donepezil/memantin Innovis
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DONEPEZIL/MEMANTIN INNOVIS I ZA ŠTO SE KORISTI
Donepezil/memantin Innovis sadrţi djelatne tvari donepezilklorid i
memantinklorid. Obje djelatne
tvari spadaju u skupinu lijekova za liječenje demencije.
Donepezilklorid kao inhibitor
acetilkolinesteraze povećava razine tvari (acetilkolina) u mozgu
uključene u funkciju pamćenja
usporavanjem razgradnje acetilkolina. Memantinklorid je antagonist
NMDA receptora. Gubitak
pamćenja u Alzheimerovoj bolesti nastaje ometanjem prijenosa signala
u mozgu. Mozak sadrţi tzv. N-
metil-D-aspartat (NMDA) receptore koji su uključeni u prijenos
signala u ţivčanim stanicama, vaţnih
za učenje i pamćenje. Memantinklorid djeluje na te NMDA receptore
poboljšavajući prijenos ţivčanih
signala i pamćenje.
Donepezil/memantin Innovis se koristi u liječenju simptoma demencije
u ljudi s dijagnosticiranom
umjerenom do teškom Alzheimerovom bolešću koji već istov

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Donepezil/memantin Innovis 10 mg/10 mg filmom obložene tablete
Donepezil/memantin Innovis 10 mg/20 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Donepezil/memantin Innovis 10 mg/10 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 10 mg donepezilklorida u obliku donepezilklorid
hidrata (što odgovara 9,12 mg
donepezila) i 10 mg memantinklorida (što odgovara 8,31 mg memantina).
Donepezil/memantin Innovis 10 mg/20 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 10 mg donepezilklorida u obliku donepezilklorid
hidrata (što odgovara 9,12 mg
donepezila) i 20 mg memantinklorida (što odgovara 16,62 mg
memantina).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Donepezil/memantin Innovis 10 mg/10 mg filmom obložene tablete su
plave, okrugle i konveksne
filmom obložene tablete, promjera 9,0 mm ± 0,2 mm.
Donepezil/memantin Innovis 10 mg/20 mg filmom obložene tablete su
bijele do bjelkaste, okrugle i
konveksne filmom obložene tablete, promjera 9,0 mm ± 0,2 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Donepezil/memantin Innovis je indiciran kao zamjenska terapija za
simptomatsko liječenje umjerene
do teške Alzheimerove bolesti u odraslih bolesnika prethodno
primjereno kontroliranih istodobnom
primjenom donepezila i memantina u istim dozama kao u kombinaciji.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena dnevna doza je jedna tableta odgovarajuće jačine.
Fiksna kombinacija nije primjerena kao početna terapija.
Prije prelaska na fiksnu kombinaciju bolesnici trebaju biti
kontrolirani istodobno primijenjenim
stabilnim dozama donepezila i memantina. Doza fiksne kombinacije treba
se temeljiti na dozama
pojedinih komponenti kombinacije u trenutku zamjene.
Ako je potrebna promjena doze, titraciju je potrebno provesti
individualnim komponentama.
Najviša preporučena dnevna doza je 10 mg donepezila i 20 mg
memantina.
H A L M E D
16 - 02 - 2023
O D O B R E N O
2
Liječenje se treba prov