Donepezil Pliva 10 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

donepezilklorid hidrat

Dostupno od:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

N06DA02

INN (International ime):

donepezilklorid hidrat

Doziranje:

10 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg donepezilklorida u obliku hidrata

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-170495185-01] Urbroj: 381-12-01/30-19-02

Datum autorizacije:

2019-07-24

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DONEPEZIL PLIVA 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
DONEPEZIL PLIVA 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
_ _
donepezilklorid
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
_ _
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Donepezil Pliva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Donepezil Pliva
3.
Kako uzimati Donepezil Pliva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Donepezil Pliva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DONEPEZIL PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Donepezil Pliva sadrži djelatnu tvar donepezilklorid. Pripada skupini
lijekova koji se zovu inhibitori
acetilkolinesteraze. Donepezil povećava razinu acetilkolina, tvari u
mozgu koja je povezana uz
funkciju pamćenja tako da usporava pad razine acetilkolina.
Ova lijek se koristi za liječenje simptoma demencije u bolesnika kod
kojih je dijagnosticirana blaga do
umjereno teška Alzheimerovu bolest. Simptomi uključuju porast
gubitka pamćenja, konfuziju i
promjene u ponašanju što dovodi do toga da se oboljeli od
Alzheimerove bolesti sve teže i teže nose sa
svakodnevnim aktivnostima.
Donepezil Pliva se smije primjenjivati samo u odraslih bolesnika.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DONEPEZIL PLIVA_ _
_ _
NEMOJTE UZIMATI DONEPEZIL PLIVA

ako ste alergični na donepezilklorid, na derivate piperidina, ili
neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
_ _
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Donepezi

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Donepezil Pliva 5 mg filmom obložene tablete
Donepezil Pliva 10 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Donepezil Pliva 5 mg filmom obložena tableta:
Jedna 5 mg filmom obložena tableta sadrži 5 mg donepezilklorida u
obliku hidrata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 59,724 mg laktoze hidrata po
tableti.
Donepezil Pliva tableta 10 mg filmom obložena tableta:
Jedna 10 mg filmom obložena tableta sadrži 10 mg donepezilklorida u
obliku hidrata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 119,448 mg laktoze hidrata po
tableti.
Za cjeloviti popis svih pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Donepezil Pliva 5 mg filmom obložene tablete su bijele, okrugle,
filmom obložene bikonveksne tablete s
ukošenim rubovima i utisnutom oznakom 'DN 5' na jednoj strani te
promjera oko 7 mm.
Donepezil Pliva 10 mg filmom obložene tablete su žute, okrugle,
filmom obložene bikonveksne tablete s
ukošenim rubovima i utisnutom oznakom 'DN 10' na jednoj strani te
promjera oko 9 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Donepezil tablete su indicirane za simptomatsko liječenje blage do
umjerene Alzheimerove demencije.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_ _
Doziranje
_ _
_Odrasli/starije osobe: _
Liječenje započinje dozom od 5 mg/dan (jedanput dnevno). Dozu od 5
mg/dan potrebno je primjenjivati
najmanje mjesec dana da bi se omogućio najraniji klinički odgovor na
liječenje te kako bi se omogućilo
postizanje koncentracije donepezilklorida u stanju dinamičke
ravnoteže. Po završetku jednomjesečnog
liječenja dozom od 5 mg/dan, doza donepezila može se povećati na 10
mg/dan (jedanput dnevno).
Najveća preporučena dnevna doza je 10 mg. Doze više od 10 mg na dan
nisu ispitane u kliničkim
ispitivanjima.
Liječenje se mora započeti i biti pod nadzorom liječnika s
iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju
Alzheimerove demencije. Dijagnozu je potrebno postaviti prema
prihvaćenim smjernicama (npr. DSM
IV, MKB 10