Dormicum 15 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

midazolammaleat

Dostupno od:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, Greifswald, Njemačka

ATC koda:

N05CD08

INN (International ime):

midazolammaleat

Doziranje:

15 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna tableta sadrži 15 mg midazolama u obliku midazolammaleata

Tip recepta:

na recept neponovljivi recept

Proizveden od:

Recipharm Leganés S.L.U., Madrid, Španjolska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-891560860-01] Urbroj: 381-12-01/70-20-52

Datum autorizacije:

2020-06-01

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DORMICUM 15 MG FILMOM OBLOŢENE TABLETE
midazolam
PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što su Dormicum tablete i za što se koriste?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Dormicum tablete?
3.
Kako uzimati Dormicum tablete?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Dormicum tablete?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO SU DORMICUM TABLETE I ZA ŠTO SE KORISTE?
Dormicum tablete sadrže midazolam, djelatnu tvar iz skupine
benzodiazepina s brzim i kratkotrajnim
učinkom.
Dormicum tablete prvenstveno djeluju umirujuće (sedativni učinak) i
uspavljujuće (hipnotički
učinak), a osim toga sprječavaju ili prekidaju napadaje
(antikonvulzivni učinak) te smanjuju mišićni
tonus (miorelaksacijski učinak).
Dormicum tablete se koriste za:

kratkotrajno liječenje nesanice kada su smetnje tako teške da osobu
onesposobljuju ili joj stvaraju
izrazitu neugodu

umirenje i uvoĎenje u anesteziju prije kirurških ili dijagnostičkih
zahvata.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DORMICUM TABLETE?
NEMOJTE UZIMATI DORMICUM TABLETE

ako ste alergični na midazolam, druge benzodiazepine ili neki drugi
sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.),

kod teških bolesti dišnog sustava,

kod teških bolesti jetre,

ako tijekom spavanja privremeno prestanete disati (tzv. sindrom apneje
u snu),

ako bolujete od miastenije gravis (bolest koj

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Dormicum 15 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadržava 15 mg midazolama u obliku midazolammaleata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna tableta sadržava 84,0 mg
laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete.
Ovalne, sivoplave tablete s razdjelnim urezom na jednoj strani i
utisnutom oznakom ''15'' na drugoj strani.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kratkoročno liječenje nesanice.
Benzodiazepini su indicirani samo u slučajevima kad su poremećaji
teški, onesposobljavaju ili dovode
pojedinca u stanje krajnje iscrpljenosti.
Sedacija u premedikaciji prije kirurških ili dijagnostičkih zahvata.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Liječenje mora trajati što je kraće moguće. Općenito, trajanje
liječenja varira od nekoliko dana do najviše
2 tjedna. Postupak smanjivanja doze treba prilagoditi svakom pojedinom
bolesniku. Liječenje Dormicum
tabletama ne smije se naglo prekinuti (vidjeti odlomak 'Ovisnost' u
dijelu 4.4.).
U nekim slučajevima možda će biti potrebno produljiti liječenje
više od maksimalno dopuštenog;
meĎutim, to se ne smije učiniti bez prethodne ponovne procjene
bolesnikova stanja.
_Standardna doza _
Raspon doze: 7,5 – 15 mg.
Liječenje treba započeti najnižom preporučenom dozom. Maksimalna
doza ne smije se prekoračiti zbog
povećanog rizika nastanka nuspojava od strane središnjeg živčanog
sustava (SŽS), koji mogu uključivati
klinički značajnu respiratornu i kardiovaskularnu depresiju.
H A L M E D
28 - 09 - 2023
O D O B R E N O
2
_Premedikacija _
U premedikaciji Dormicum tablete treba dati 30 – 60 minuta prije
zahvata.
Primjena u posebnim populacijama
_ _
_Stariji i/ili iscrpljeni bolesnici _
Preporučena doza u starijih i/ili iscrpljenih bolesnika iznosi 7,5
mg.
U starijih bolesnika je sedacijski učinak midazolama izraženiji, pa
je u njih i rizi