Država: Njemačka
Jezik: njemački
Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dorzolamidhydrochlorid; Timololmaleat
Pharma Stulln GmbH (3237317)
20 mg/ml + 5 mg/ml
Augentropfen, Lösung
Teil 1 - Augentropfen, Lösung; Dorzolamidhydrochlorid (26539) 22,26 Milligramm; Timololmaleat (12113) 6,83 Milligramm
Anwendung am Auge
zugelassen
2020-05-18
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DORZOCOMP-STULLN 20 MG/ML + 5 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG Dorzolamid/Timolol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Dorzocomp-Stulln und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dorzocomp-Stulln beachten? 3. Wie ist Dorzocomp-Stulln anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dorzocomp-Stulln aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DORZOCOMP-STULLN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dorzocomp-Stulln enthält zwei Wirkstoffe: Dorzolamid und Timolol. - Dorzolamid gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „Carboanhydrasehemmer“. - Timolol gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „Betablocker“. Beide Wirkstoffe senken den Augeninnendruck auf unterschiedliche Weise. Dorzocomp-Stulln wird zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei der Glaukombehandlung verordnet, wenn Betablocker-Augentropfen allein nicht ausreichen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DORZOCOMP-STULLN BEACHTEN? _ _ DORZOCOMP-STULLN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe Dorzolamidhydrochlorid, Timololmaleat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie gegenwärtig Atemwegserkrankungen haben oder schon einmal hatt Pročitajte cijeli dokument
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS (FACHINFORMATION) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dorzocomp-Stulln 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml enthält 22,26 mg Dorzolamidhydrochlorid entsprechend 20 mg Dorzolamid und 6,83 mg Timololmaleat entsprechend 5 mg Timolol. Ein Tropfen (etwa 0,032 - 0,035 ml) enthält 0,7 mg Dorzolamid und 0,2 mg Timolol. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Benzalkoniumchlorid 0,075 mg/ml Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Augentropfen, Lösung Klare, annähernd farblose, leicht visköse Lösung, praktisch frei von sichtbaren Partikeln (pH 5,4 - 6,0, Osmolalität 240 - 300 mOsm/kg). 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Indiziert zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom, wenn die Monotherapie mit einem topischen Betablocker nicht ausreicht. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Dosierung beträgt zweimal täglich einen Tropfen Dorzocomp-Stulln in den Bindehautsack jedes erkrankten Auges. _Kinder und Jugendliche _ Die Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurde noch nicht nachgewiesen. Die Sicherheit bei pädiatrischen Patienten im Alter unter 2 Jahren wurde noch nicht nachgewiesen (Informationen zur Sicherheit bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis < 6 Jahren siehe Abschnitt 5.1). Art der Anwendung Anwendung am Auge. _ _ Wird ein weiteres Arzneimittel am Auge angewendet, sollten Dorzocomp-Stulln und das andere Arzneimittel in einem Abstand von mindestens 10 Minuten angewendet werden. 2 _ _ Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihre Hände vor Anwendung zu waschen und eine Berührung der Tropferspitze des Behältnisses mit den Augen und der Umgebung der Augen zu vermeiden. Die Patienten sollten auch darauf hingewiesen werden, dass Augentropfen bei nicht ordnungsgemäßer Handhabung durch überall vorkommende Bakterien kontaminiert wer Pročitajte cijeli dokument