Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
duloksetinklorid
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
N06AX21
duloksetinklorid
30 mg
želučanootporna kapsula, tvrda
Urbroj: svaka kapsula sadrži duloksetinklorid koji odgovara 30 mg duloksetina
na recept ponovljivi recept
Balkanpharma - Dupnitsa AD, Dupnitsa, Bugarska
Pakiranje: 100 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-616425299-01]; 7 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-616425299-02]; 14 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-616425299-03]; 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-616425299-04]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-616425299-05]; 56 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-616425299-06]; 98 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-616425299-07]; 100 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-616425299-08] Urbroj: 381-12-01/70-19-05
2019-12-11
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA DULOKSETIN PLIVA 30 MG ŽELUČANOOTPORNE TVRDE KAPSULE DULOKSETIN PLIVA 60 MG ŽELUČANOOTPORNE TVRDE KAPSULE duloksetin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Duloksetin Pliva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Duloksetin Pliva 3. Kako uzimati lijek Duloksetin Pliva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Duloksetin Pliva 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DULOKSETIN PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI Duloksetin Pliva sadrži djelatnu tvar duloksetin. Duloksetin Pliva povećava razinu serotonina i noradrenalina u živčanom sustavu. Duloksetin Pliva se primjenjuje u odraslih za liječenje: depresije generaliziranog anksioznog poremećaja (kroničnog osjećaja tjeskobe ili nervoze) boli kod dijabetičke neuropatije (često se opisuje kao goruća, probadajuća, žareća, sijevajuća ili tupa bol ili kao bol nalik elektrošoku. Moguć je gubitak osjeta u zahvaćenom području ili osjeti poput dodira, topline, hladnoće ili pritiska mogu izazvati bol). U većine osoba s depresijom ili tjeskobom Duloksetin Pliva počinje djelovati unutar dva tjedna nakon početka liječenja, ali može biti potrebno 2-4 tjedna prije nego što se počnete osjećati bolje. Obavijestite svoga liječnika ako se nakon toga razdoblja ne počnete osjećati bolje. Liječnik Vam može nastaviti propisivati lijek Duloksetin Pliva i nakon što se počnete osjećati bolje kako bi Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Duloksetin Pliva 30 mg želučanootporne tvrde kapsule Duloksetin Pliva 60 mg želučanootporne tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka kapsula sadrži duloksetinklorid koji odgovara 30 mg duloksetina. Svaka kapsula sadrži duloksetinklorid koji odgovara 60 mg duloksetina. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Svaka kapsula od 30 mg sadrži 101 mg saharoze. Svaka kapsula od 60 mg sadrži 201 mg saharoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Želučanootporna kapsula, tvrda. Duloksetin Pliva 30 mg: neprozirno sivo tijelo kapsule s utisnutom oznakom “DLX 30’ te neprozirna plava kapica s utisnutom oznakom “DLX 30’, duljina 18 mm. Duloksetin Pliva 60 mg: neprozirno sivo tijelo kapsule s utisnutom oznakom “DLX 60’ te neprozirna bijela kapica s utisnutom oznakom “DLX 60’, duljina 20 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje velikog depresivnog poremećaja. Liječenje boli kod dijabetičke periferne neuropatije. Liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja. Duloksetin Pliva je indiciran kod odraslih. Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Veliki depresivni poremećaj _ Početna doza i preporučena doza održavanja je 60 mg jednom dnevno, a uzima se s hranom ili bez nje. U kliničkim je ispitivanjima ocijenjena sigurnost primjene doza većih od 60 mg jednom dnevno, do najviše 120 mg na dan. Međutim, nema kliničkih dokaza koji bi upućivali na to da bi bolesnici koji ne reagiraju na početnu preporučenu dozu mogli imati koristi od povećanja doze. H A L M E D 17 - 08 - 2021 O D O B R E N O 2 Terapijski odgovor se obično uočava nakon 2-4 tjedna liječenja. Nakon što se postigne trajan antidepresivni odgovor, preporučuje se nastaviti liječenje još nekoliko mjeseci kako bi se izbjegao relaps. U bolesnika koji su reagirali na duloksetin, a u anamnezi imaju ponavljajuće epizode velike depresije, može se razmotriti daljnje dugotrajn Pročitajte cijeli dokument