Država: Bosna i Hercegovina
Jezik: hrvatski
Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
anidulafungin
PFIZER BH d.o.o.
J02AX06
anidulafungin
100 mg/1 boca
prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
1 bočica sa praškom za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži:100 mg anidulafungin
1 staklena bočica sa praškom za koncentrat za otopinu za infuziju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
PFIZER LUXEMBOURG SARL, Luksemburg
Važeći
2018-11-19
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA ECALTA 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju anidulafungin Prije upotrebe lijeka pažljivo proČitajte cijelo uputstvo jer sadrži Vama važne podatke. ▪ Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. ▪ Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. ▪ Ako primijetite bilo koju nuspojavu, razgovarajte sa Vašim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom. Ovo se odnosi na svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4. Ovo uputstvo sadrži sljedeća poglavlja: 1. Šta je ECALTA i za što se koristi 2. Prije nego počnete uzimati lijek ECALTA 3. Kako uzimati lijek ECALTA 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek ECALTA 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE ECALTA I ZA ŠTA SE KORISTI ECALTA sadrži aktivnu supstancu anidulafungin i propisuje se odraslim pacijentima za liječenje vrste gljivične infekcije krvi ili drugih unutrašnjih organa koja se naziva kandidemija. Uzročnici infekcije su gljivice pod nazivom Candida . ECALTA pripada grupi lijekova pod nazivom ehinokandini. Ovi se lijekovi koriste u liječenju teških gljivičnih infekcija. ECALTA sprječava normalan razvoj ćelijskog zida gljiva. Ćelije gljiva, pod utjecajem lijeka ECALTA imaju nepotpun ili oštećen ćelijski zid zbog čega su krhke i ne mogu rasti. 2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK ECALTA-u Nemojte uzimati lijek ECALTA ▪ ako ste alergični (preosjetljivi) na anidulafungin, neke druge ehinokandine (npr. CANCIDAS) ili na bilo koji drugi sastojak lijeka ECALTA (navedene u dijelu 6). Upozorenja i mjere predostrožnosti Obratite se Vašem ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri prije nego počnete uzimati lijek ECALTA. Vaš ljekar može odlučiti da pažljivo prati vaše stanje ▪ funkciju Vaše jetre, ako se tokom liječenja pojave problemi sa jetrom. ▪ ako dobivate anestetike tokom liječenja ECALTA-om Upotreba kod djece ECALTA se ne bi smjela upotrebljavati kod bolesnika koji su mlađi od 18 godina. Pročitajte cijeli dokument
_1_ SAŽETAK OPISA KARAKTERISTIKA LIJEKA 1.NAZIV GOTOVOG LIJEKA ECALTA 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju anidulafungin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 100 mg anidulafungina. Rekonstituirana otopina sadrži 3,33 mg/ml anidulafungina, a nakon razrjeđivanja 0,77 mg/ml anidulafungina. Pomoćne supstance sa poznatim učinkom: Fruktoza 102,5 mg po bočici. Za listu pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1. 3.FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Bijeli do gotovo bijeli liofilizat. pH rekonstituirane otopine je 3,5 do 5,5. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 Terapijske indikacije Liječenje invazivne kandidijaze kod odraslih bolesnika (vidjeti dio 4.4 i 5.1) 4.2 Doziranje i naČin primjene Liječenje lijekom ECALTA treba započeti ljekar s iskustvom u liječenju invazivnih gljivičnih infekcija. Prije početka liječenja potrebno je uzeti uzorke za kulturu gljiva. Liječenje se može započeti prije nego što budu poznati rezultati kulture, a kada isti budu dostupni potrebno je terapiju uskladiti sa dobivenim nalazom. Doziranje Prvog dana primjenjuje se jednokratna udarna doza od 200 mg, a nakon toga se liječenje nastavlja dnevnom dozom od 100 mg. Trajanje liječenja ovisi o kliničkom odgovoru bolesnika. Općenito se uzima da je antifungalnu terapiju potrebno nastaviti najmanje 14 dana nakon zadnje pozitivne kulture. Trajanje lije_č_enja Nema dovoljno podataka koji bi poduprli primjenu dnevne doze od 100 mg duže od 35 dana. Ošte_ć_enje bubrega i jetre Nije potrebno prilagođavati dozu kod bolesnika sa blagim, umjerenim niti teškim oštećenjem jetre. Nije potrebno prilagođavanje doze kod bolesnika sa bilo kojim stepenom bubrežne insuficijencije, uključujući i bolesnike na dijalizi. ECALTA se može dati bez obzira na vrijeme hemodijalize (vidjeti odjeljak 5.2) Posebne grupe bolesnika Nije potrebno prilagođavati dozu kod odraslih bolesnika s obzirom na njihov spol, težinu, rasu, HIV pozitivnost ili dob (vidi odjeljak 5.2). Pedijatrijska popul Pročitajte cijeli dokument