Efavirenz Alpha-Medical 600 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

эфавиренз

Dostupno od:

Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

J05AG03

INN (International ime):

efavirenz

Doziranje:

600 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 600 mg efavirenza

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Pharmadox Healthcare Limited, Paola PLA, Malta Accord Healthcare B.V., Utrecht, Nizozemska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-180844321-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-180844321-02]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-180844321-03]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-180844321-04]; 90 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-180844321-05] Urbroj: 381-12-01/70-21-07

Datum autorizacije:

2021-04-07

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
EFAVIRENZ ALPHA-MEDICAL 600 MG FILMOM OBLOŢENE TABLETE
EFAVIRENZ
PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Efavirenz Alpha-Medical i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Efavirenz Alpha-Medical
3.
Kako uzimati Efavirenz Alpha-Medical
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Efavirenz Alpha-Medical
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EFAVIRENZ ALPHA-MEDICAL I ZA ŠTO SE KORISTI
Efavirenz Alpha-Medical, koji sadrži djelatnu tvar efavirenz, pripada
skupini antiretrovirusnih lijekova koji
se nazivaju nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI).
To je ANTIRETROVIRUSNI LIJEK KOJI
SUZBIJA INFEKCIJU VIRUSOM HUMANE IMUNODEFICIJENCIJE (HIV-1)
smanjujući količinu virusa u krvi. Koriste
ga odrasle osobe, adolescenti i djeca u dobi od 3 mjeseca i starija,
tjelesne težine od najmanje 3,5 kg.
Vaš liječnik Vam je propisao Efavirenz Alpha-Medical jer imate HIV
infekciju.
Efavirenz Alpha-Medical uzet u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim
lijekovima smanjuje količinu virusa
u krvi. To će ojačati Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od
razvoja bolesti povezan s HIV infekcijom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI EFAVIRENZ ALPHA-MEDICAL
NEMOJTE UZIMATI EFAVIRENZ ALPHA-MEDICAL

AKO STE ALERGIČNI na efavirenz ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6). Obratite se
svom liječniku ili ljekarniku za savj

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA_ _
_ _
1.
NAZIV LIJEKA
Efavirenz Alpha-Medical 600 mg filmom obložene tablete.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 600 mg efavirenza.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: jedna filmom obložena
tableta sadrži 10 mg laktoze hidrata._ _
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Žute, bikonveksne filmom obložene tablete u obliku kapsule
približnih dimenzija 21,00x10,00 mm, s
utisnutom oznakom „H“ na jednoj strani i „E8“ na drugoj
strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Efavirenz je indiciran u antivirusnom kombiniranom liječenju
odraslih, adolescenata i djece u dobi od 3
mjeseca i starijih i tjelesne težine od najmanje 3,5 kg, zaraženih
virusom humane imunodeficijencije tipa 1
(HIV-1).
Efavirenz nije odgovarajuće ispitivan u bolesnika s uznapredovalom
bolešću HIV-a, odnosno u bolesnika
koji imaju broj CD4 stanica < 50 stanica/mm
3
ili nakon zatajenja lijekova koji sadrže inhibitor proteaze (PI).
Iako unakrsna rezistencija efavirenza s inhibitorima proteaze nije
zabilježena, trenutno nema dovoljno
podataka o djelotvornosti naknadne uporabe inhibitora proteaze na
temelju kombinirane terapije nakon
zatajenja režima koji sadrže efavirenz.
Za sažetak kliničkih i farmakodinamičkih informacija, vidjeti dio
5.1.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju treba započeti liječnik iskusan u liječenju infekcija
HIV-om.
Doziranje
Efavirenz se mora davati u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim
lijekovima (vidjeti dio 4.5).
Kako bi se poboljšalo podnošenje nuspojava živčanog sustava,
preporučuje se doziranje lijeka pred spavanje
(vidjeti dio 4.8).
_Odrasli i adolescent teži od 40 kg _
Preporučena doza efavirenza u kombinaciji s nukleozidnim analozima
inhibitora reverzne transkriptaze
(NRTIs) s ili bez inhibitora proteaze (vidjeti dio 4.5) je 600 mg
peroralno, jednom na dan.
Efavirenz filmom obložene tablete nisu prikladne za djecu koja teže
manj