Država: Njemačka
Jezik: njemački
Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Epirubicinhydrochlorid
Bhardwaj GmbH (8166059)
L01DB03
Epirubicin hydrochloride
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Epirubicinhydrochlorid (22966) 2 Milligramm
intravenöse Anwendung
zugelassen
2017-06-08
palde-epirubicin-2mg/ml-enr2198162-version no. 04-22.12.2020 Page 1 of 13 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER EPIRUBICIN-HCL BHARDWAJ 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG Wirkstoff: Epirubicinhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT : 1. Was ist Epirubicin-HCl Bhardwaj und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Epirubicin-HCl Bhardwaj beachten? 3. Wie ist Epirubicin-HCl Bhardwaj anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Epirubicin-HCl Bhardwaj aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST EPIRUBICIN-HCL BHARDWAJ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Epirubicin-HCl Bhardwaj ist ein zytostatisch wirksames Antibiotikum der Anthrazyklin-Gruppe. Epirubicin-HCl Bhardwaj wird angewendet zur Behandlung von • Mammakarzinom • Fortgeschrittenem Ovarialkarzinom • Kleinzelligem Bronchialkarzinom • Fortgeschrittenem Magenkarzinom • Fortgeschrittenem Weichteilsarkom 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EPIRUBICIN-HCL BHARDWAJ BEACHTEN? EPIRUBICIN-HCL BHARDWAJ DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Epirubicinhydrochlorid, ähnliche Arzneimittel (genannt Anthrazykline oder Anthracendione) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, wenn Sie an ausgeprägter Knochenmarkdepres Pročitajte cijeli dokument
spcde-epirubicin-2mg/ml-enr2198162-version no. 04-22.12.2020 Page 1 of 14 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Epirubicin-HCl Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid entsprechend 1,87 mg Epirubicin. 1 Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung enthält 20 mg Epirubicinhydrochlorid. 1 Durchstechflasche mit 25 ml Injektionslösung enthält 50 mg Epirubicinhydrochlorid. 1 Durchstechflasche mit 100 ml Injektionslösung enthält 200 mg Epirubicinhydrochlorid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, rote Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Mammakarzinom fortgeschrittenes Ovarialkarzinom fortgeschrittenes Magenkarzinom kleinzelliges Bronchialkarzinom fortgeschrittenes Weichteilsarkom 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG _DOSIERUNG _ 1. Konventionelle Dosierung Intervalltherapie mit 75-90 mg Epirubicinhydrochlorid/m² Körperoberfläche als Einzeldosis jede dritte Woche. 2. Polychemotherapie Wenn Epirubicin in Kombinationsschemata mit anderen Zytostatika angewandt wird, sollte die Dosis der Toxizität der anderen Zytostatika angepasst werden. Eine Dosisreduktion (60-75 mg Epirubicinhydrochlorid/m² Körperoberfläche bzw. 105-120 mg Epirubicinhydrochlorid/m² Körperoberfläche bei dosisintensivierten Schemata) oder längere Intervalle zwischen den Behandlungszyklen können notwendig sein bei der Therapie von sehr alten Patienten mit neoplastischer Knochenmarkinfiltration sowie bei Patienten, deren Knochenmarkfunktion durch vorangegangene Chemo- oder Strahlentherapie bereits geschädigt wurde. Außerdem kann bei palliativem Behandlungskonzept zur Verringerung der Nebenwirkungen oder bei Patienten, bei denen Epirubicinhydrochlorid aus medizinischen Gründen nicht in der oben genannten spcde-epirubicin-2mg/ml-enr2198162-version no. 04-22.12.2020 Page 2 of 14 Dosierung verabreicht werden kann, folgende Dosierung ang Pročitajte cijeli dokument