ERTAPENEM APTAPHARMA 1 g/1 bočica prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

эртапенем

Dostupno od:

Pharmavision BH d.o.o.

ATC koda:

J01DH03

INN (International ime):

ertapenem

Doziranje:

1 g/1 bočica

Farmaceutski oblik:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Sastav:

1 bočica sa praškom za koncentrat za rastvor za infuziju sadrži: 1000 mg ertapenema (u obliku natrijumove soli)

Jedinice u paketu:

10 staklenih bočica od 20 ml sa praškom za koncentrat za rastvor za infuziju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

APTA MEDICA INTERNATIONAL d.o.o. , Slovenija

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-06-05

Uputa o lijeku

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
ERTAPENEM APTAPHARMA 1 g prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
ertapenem
Pažljivo proČitajte cijelu uputstvo prije nego poČnete primati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke.
- Sačuvajte ovu uputstvo. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, medicinskoj
sestri ili lfarmaceutu.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
ljekara, medicinsku sestru ili
farmaceuta. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena
u ovoj uputstvu. Pogledajte dio
4.
Što se nalazi u ovom uputstvu:
1. Što je ERTAPENEM APTAPHARMA i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primati ERTAPENEM APTAPHARMA
3. Kako primjenjivati ERTAPENEM APTAPHARMA
4. Moguće neželjene reakcije
5. Kako čuvati ERTAPENEM APTAPHARMA
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije
1. Što je ERTAPENEM APTAPHARMA i za što se koristi
ERTAPENEM APTAPHARMA sadrži ertapenem, koji je antibiotik iz grupe
beta-laktama. On može
uništiti širok raspon bakterija (klica) koje uzrokuju infekcije u
različitim dijelovima tijela.
ERTAPENEM APTAPHARMA mogu primati osobe u dobi od 3 mjeseca i starije.
Liječenje:
Ljekar je propisao ERTAPENEM APTAPHARMA, jer Vi ili Vaše dijete imate
jednu (ili više) od sljedećih
vrsta infekcija:

infekciju u trbušnoj šupljini

infekciju koja zahvaća pluća (upalu pluća)

ginekološke infekcije

infekcije kože stopala u bolesnika koji imaju šećernu bolest.
Prevencija:

Prevencija infekcija operativnog područja u odraslih nakon operacije
debelog crijeva ili
završnog dijela debelog crijeva.
2.
Što morate znati prije nego poČnete primati ERTAPENEM APTAPHARMA
Nemojte primjenjivati
ERTAPENEM APTAPHARMA
- ako ste alergični na aktivnu supstanca (ertapenem) ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.)
- ako ste alergični na antibiot

Svojstava lijeka

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Proizvođač: Apta Medica Internacional d.o.o.
Adresa: Likozarjeva ul.6, 1000 Ljubljana, Slovenija
Podnosilac zahtjeva: Pharmavision BH
Adresa: Mladena StojanoviĆa, Banja Luka, Bosna i Hercegovina
1. NAZIV LIJEKA
ERTAPENEM APTAPHARMA 1 g prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 1,0 g ertapenema.
Pomoćna supstanca s poznatim dejstvom
Jedna doza od 1,0 g sadrži približno 6,0 mEq natrijuma (približno
137 mg).
Za potpuni popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju. Bijeli do bjelkasti
prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Lije_č_enje
ERTAPENEM APTAPHARMA je indikovan kod pedijatrijskih bolesnika (u dobi
od 3 mjeseca do 17
godina) i u odraslih za liječenje sljedećih infekcija ako su
uzrokovane bakterijama koje su sigurno ili vrlo
vjerovatno osjetljive na ertapenem i kada je potrebna parenteralna
terapija (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1):

intraabdominalnih infekcija

izvanbolnički stečene pneumonije

akutnih ginekoloških infekcija

infekcija kože i mekih tkiva kod dijabetičkog stopala (vidjeti dio
4.4)
Prevencija
ERTAPENEM APTAPHARMA je u odraslih indikovan za profilaksu infekcije
operativnog područja nakon
elektivnog kolorektalnog hirurškog zahvata (vidjeti dio 4.4).
Treba uzeti u obzir službene preporuke u vezi primjerene primjene
antimikrobnih lijekova.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Lije_č_enje
Odrasli i adolescenti (13 do 17 godina)
: Doza lijeka ERTAPENEM APTAPHARMA je 1 gram (g)
jedanput na dan, primijenjeno intravenskim putem (vidjeti dio 6.6).
Dojen_č_ad i djeca (3 mjeseca do 12 godina):
Doza lijeka ERTAPENEM APTAPHARMA je 15 mg/kg
dvaput na dan (ne smije prijeći 1 g na dan), primijenjeno
intravenskim putem (vidjeti dio 6.6).
Prevencija
Odrasli:
Kako bi se spriječile infekcije operativnog područja nakon
elektivnog kolorektalnog hirurškog
zahvata, preporučeno doziranje je 1 g primijenjeno kao