Esylya 2 mg/0,03 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

dienogestum, ethinylestradiolum

Dostupno od:

Heaton k.s., Na Pankraci 332/14, Prag, Češka

ATC koda:

G03AA16

INN (International ime):

dienogestum, ethinylestradiolum

Doziranje:

2,0 mg + 0,03 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 2 mg dienogesta i 0,03 mg etinilestradiola

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Cyndea Pharma S.L., Olvega, Soria, Španjolska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 21 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-729491783-01]; 63 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-729491783-02]; 126 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-729491783-03] Urbroj: 381-12-01/30-15-05

Datum autorizacije:

2015-12-04

Uputa o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ESYLYA 2 MG/0,03 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
dienogest/etinilestradiol
VAŽNI PODACI KOJE TREBA ZNATI O KOMBINIRANIM HORMONSKIM
KONTRACEPTIVIMA (KHK-
IMA):
•
Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih
metoda
kontracepcije
•
Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i
arterijama, osobito u
prvoj godini primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom
kombiniranog
hormonskog kontraceptiva nakon stanke od 4 ili više tjedana
•
Molimo budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate
simptome kakve
izaziva krvni ugrušak (pogledajte dio 2 “Krvni ugrušci”)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK
JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i
ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1. Što je Esylya i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Esylyu
3. Kako uzimati Esylyu
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Esylyu
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE ESYLYA I ZA ŠTO SE KORISTI
Esylya je tableta kombiniranog hormonskog kontraceptiva (KHK) koja
sadrži dvije vrste
hormona, estrogen (etinilestradiol) i progestogen (dienogest).
Esylya se koristi za sprječavanje trudnoće.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ESYLYU
OPĆE NAPOMENE
Prije nego što počnete uzimati lijek Esylya trebate pročitati
informacije o krvnim ugrušcima u
dijelu 2. Osobito je važno pročitati o simptomima krvnog ugruška -
pogledajte dio 2. “Krvni
ugrušci“.
Prije nego što počnete uzimati Esylya tablete, liječnik će Vam
post

Svojstava lijeka

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Esylya 2 mg/0,03 mg filmom obložene tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 2 mg dienogesta i 0,03 mg
etinilestradiola.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 71 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari pogledajte dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Bijela, cilindrična, bikonveksna filmom obložena tableta promjera 6
mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Oralna kontracepcija. Za žene reproduktivne dobi.
Kod donošenja odluke o propisivanju lijeka Esylya treba uzeti u obzir
čimbenike rizika
prisutne u pojedine žene, osobito one za vensku tromboemboliju (VTE),
te visinu rizika od
VTE kod uzimanja lijeka Esylya u usporedbi s drugim kombiniranim
hormonskim
kontraceptivima (KHK) (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Način primjene: kroz usta.
KAKO UZIMATI LIJEK ESYLYA
Blister pakiranje s 21 tabletom
•
Tablete se moraju uzimati redoslijedom navedenim na blister pakiranju,
svakoga dana
u približno isto vrijeme, s malo tekućine ako je potrebno. Uzima se
po jedna tableta
na dan tijekom 21 uzastopnog dana. Sa sljedećim blister pakiranjem
treba započeti
nakon razdoblja bez uzimanja tableta u trajanju od 7 dana, tijekom
kojeg se obično
javlja
prijelomno
krvarenje.
Ono
obično
počinje
2
do
3
dana
nakon
uzimanja
posljednje tablete i možda ne završi do prije početka uzimanja
sljedećeg pakiranja.
_Kako početi s uzimanjem lijeka Esylya _
_- Bez prethodne uporabe hormonskih kontraceptiva (u proteklom
mjesecu) _
1
H A L M E D 08 - 03 - 2019
O D O B R E N O
Uzimanje
tableta
mora
početi
na
prvi
dan
ženinog
prirodnog
ciklusa
(tj.
prvi
dan
menstrualnog krvarenja).
_Prijelaz s kombiniranog hormonskog kontraceptiva (kombinirani oralni
kontraceptiv / KOK) _
Žena mora započeti uzimati lijek Esylya po mogućnosti na dan nakon
posljednje tablete koja
sadrži
hormone
prethodnog
kombiniranog
kontraceptiva,
a
najkasnije
na
dan
nakon